Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus indometasiinin pitkitetysti vapauttavista 75 mg kapseleista ruokailun alaisena

perjantai 2. marraskuuta 2012 päivittänyt: IPCA Laboratories Ltd.

Satunnaistettu, tasapainotettu, avoin etiketti, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, kaksi jaksoa, kerta-annos, risteytys, bioekvivalenssitutkimus indometasiinia pitkitetysti vapauttavista kapseleista 75 mg, Ipca Laboratories Ltd., indometasiinin pitkitetysti vapauttavilla kapseleilla USP Pharma 75 mg , USA, normaaleissa, terveissä, aikuisissa, miehissä ja naisissa syötetyissä ihmisissä.

Tämä on satunnaistettu, tasapainotettu, avoin, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, crossover pivotaalinen tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testituotteen ja vastaavan vertailutuotteen bioekvivalenssia ruokitussa tilassa normaaleilla, terveillä, aikuisilla, miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida bioekvivalenssi testituotteen: Indomethacin Extended Release Capsules USP 75 mg, Ipca Laboratories Limited, Intia, ja vastaavan vertailutuotteen: Indomethacin Extended Release Capsules USP 75 mg:n Epic Pharman, USA:n välillä. satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa.

Tutkimus tehtiin 32 terveellä aikuisella henkilöllä. Kullakin tutkimusjaksolla koehenkilöille annettiin yksittäinen 75 mg:n annos joko testiä tai referenssiä satunnaistusohjelman mukaisesti kullakin tutkimusjaksolla noin 240 ml:lla vettä ympäristön lämpötilassa istuma-asennossa.

Kliinisen vaiheen kesto oli noin 10 päivää, mukaan lukien vähintään 7 päivän poistumisjakso tutkimuslääkkeen annostelun välillä kullakin tutkimusjaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Navi-Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 709
        • Accutest Research Lab (I) Pvt. Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja ei-raskaana olevat naispuoliset ihmishenkilöt, ikäluokka 18-45 vuotta.
  2. Kehon paino ± 15 %:n sisällä ihannepainosta suhteessa pituuteen ja runkoon Henkivakuutusyhtiön (LIC) kaavion mukaan.
  3. Koehenkilöt, joilla on normaalit löydökset perushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tutkimuksen (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja kainaloiden lämpötila) perusteella.
  4. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti hyväksyttävät löydökset hemogrammin, biokemian, virtsaanalyysin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
  5. Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  6. Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia erityisesti pidättäytymällä ksantiinia sisältävistä ruoista tai juomista (suklaa, tee, kahvi tai kolajuomat) tai greippimehusta, kaikista alkoholituotteista, savukkeiden ja tupakkatuotteiden käytöstä 48 tunnin ajan ennen annosta viimeiseen verinäytteeseen asti näytteenotto kullakin tutkimusjaksolla sekä ruoka-, neste- ja asentorajoitusten noudattaminen.
  7. Ei merkittävää alkoholismia historiaa.
  8. Ei huumeiden väärinkäyttöä (bentsodiatsepiinit ja barbituraatit) viimeisen kuukauden aikana eikä muita laittomia huumeita viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Tupakoimattomat olivat mukana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys indometasiinille tai vastaaville lääkkeille.
  2. Lääkitys vaaditaan kaikkiin vaivoihin, joilla on ollut entsyymejä modifioivaa aktiivisuutta edellisten 28 päivän aikana ennen annostelupäivää.
  3. Tutkittavat, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä tai käsikauppatuotteita (mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet) 14 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen antamista.
  4. Kaikki lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi häiritä ruoansulatuskanavan, verta muodostavien elinten jne. toimintaa.
  5. Aiemmat sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, silmä-, keuhko-, neurologiset, aineenvaihdunta-, hematologiset, maha-suolikanavan, endokriiniset, immunologiset tai psykiatriset sairaudet.
  6. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen 90 päivää ennen tätä tutkimusta.
  7. Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia tai muita vakavia sairauksia.
  8. Verenluovutus 90 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
  9. Potilaat, joilla on positiivinen HIV-testi, HBsAg- tai hepatiitti-C-testi.
  10. Hengitysalkoholikokeessa positiivinen.
  11. Virtsatestissä positiivinen tulos huumeiden väärinkäytön varalta.
  12. Nielemisongelman historia.
  13. Kaikki verinäytteiden vasta-aiheet.
  14. Seerumin beeta-hCG-testi (ihmisen koriongonadotropiini) on positiivinen.
  15. Imettävät naiset (tällä hetkellä imettävät).
  16. Naishenkilöt, jotka eivät ole vahvistaneet käyttävänsä ehkäisytoimenpiteitä, seulontapäivästä tutkimuksen päättymiseen saakka. Raittius, estemenetelmät (kondomi, kalvo jne.) olivat hyväksyttäviä. Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö joko suun kautta tai implantaatilla.
  17. Naishenkilöt, joiden kuukautiskierto osui samaan aikaan tutkimusjaksojen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Indomethacin pitkävaikutteiset kapselit USP 75 mg
Indomethacin pitkävaikutteiset kapselit USP 75 mg, Ipca Laboratories Limited, Intia
Lääke: Indomethacin pitkävaikutteiset kapselit USP 75 mg
75 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Testituote
ACTIVE_COMPARATOR: Indomethacin Extended Release Kapselit USP 75 mg
Indomethacin Extended Release Kapselit USP 75 mg Epic Pharma, USA.
Lääke: Indomethacin Extended Release Kapselit USP 75 mg
75 mg tabletti kerran vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Näytteenottotunnit: Ennen annosta ja klo 0.50, 1.00, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 12.00, 12.00 .00, 36.00 ja 48.00 annoksen jälkeen .
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IPCA Laboratories Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ipca/ARL-10/436

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fed

Kliiniset tutkimukset Indomethacin pitkävaikutteiset kapselit USP 75 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa