Estudo de bioequivalência de cápsulas de liberação prolongada de indometacina 75 mg em condições de alimentação

Critério de inclusão:

1. Sujeitos humanos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas, com idades entre 18 e 45 anos.
2. Peso corporal dentro de ± 15% do peso ideal em relação à altura e estrutura corporal de acordo com a tabela Life Insurance Corporation (LIC).
3. Indivíduos com achados normais determinados pela história basal, exame físico e exame de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura axilar).
4. Indivíduos com achados clinicamente aceitáveis ​​determinados por hemograma, bioquímica, exame de urina e ECG de 12 derivações.
5. O sujeito está disposto a dar consentimento informado por escrito.
6. Vontade de seguir os requisitos do protocolo, especialmente abstendo-se de alimentos ou bebidas contendo xantina (chocolates, chá, café ou bebidas à base de cola) ou suco de toranja, quaisquer produtos alcoólicos, uso de cigarros e produtos de tabaco por 48 horas antes da dosagem até depois da última coleta de sangue coleta de amostras em cada período do estudo e adesão às restrições alimentares, hídricas e posturais.
7. Sem história de alcoolismo significativo.
8. Sem história de abuso de drogas (benzodiazepínicos e barbitúricos) no último mês e outras drogas ilícitas nos últimos 6 meses.
9. Não fumantes foram incluídos.

Critério de exclusão:

1. História conhecida de hipersensibilidade à indometacina ou medicamentos relacionados.
2. Exigir medicação para qualquer doença com atividade modificadora de enzima nos últimos 28 dias, antes do dia da dosagem.
3. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou produtos de venda livre (incluindo vitaminas e minerais) dentro de 14 dias antes da administração do Produto Investigacional.
4. Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
5. História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas ou psiquiátricas.
6. Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência 90 dias antes do presente estudo.
7. História de malignidade ou outras doenças graves.
8. Doação de sangue 90 dias antes do início do estudo.
9. Indivíduos com testes positivos para HIV, HBsAg ou Hepatite-C.
10. Encontrou positivo no teste de alcoolemia.
11. Encontrou positivo no teste de urina para abuso de drogas.
12. História de problema na deglutição.
13. Qualquer contra-indicação para coleta de sangue.
14. Encontrou soro positivo no teste Beta-hCG (Gonadotrofina Coriônica Humana).
15. Mulheres lactantes (atualmente amamentando).
16. Indivíduos do sexo feminino que não confirmaram o uso de medidas anticoncepcionais, desde a data da triagem até a conclusão do estudo. Abstinência, métodos de barreira (preservativo, diafragma, etc.) eram aceitáveis. Uso de anticoncepcionais hormonais orais ou implantes.
17. Indivíduos do sexo feminino cujo ciclo menstrual coincidiu com os períodos de estudo.