Badanie biorównoważności kapsułek o przedłużonym uwalnianiu indometacyny 75 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
2. Masa ciała w granicach ± ​​15% wagi idealnej w stosunku do wzrostu i budowy ciała zgodnie z wykresem Life Insurance Corporation (LIC).
3. Osoby z prawidłowymi wynikami, określonymi na podstawie wywiadu wyjściowego, badania fizykalnego i badania parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura pod pachą).
4. Osoby z klinicznie akceptowalnymi wynikami określonymi na podstawie hemogramu, biochemii, analizy moczu i 12-odprowadzeniowego EKG.
5. Podmiot jest skłonny udzielić pisemnej świadomej zgody.
6. Chęć przestrzegania wymagań protokołu, w szczególności powstrzymywanie się od pokarmów i napojów zawierających ksantynę (czekolady, herbata, kawa lub napoje typu cola) lub soku grejpfrutowego, wszelkich produktów alkoholowych, używania papierosów i wyrobów tytoniowych przez 48 godzin przed podaniem dawki do ostatniej krwi pobieranie próbek w każdym okresie badania i przestrzeganie ograniczeń dotyczących jedzenia, płynów i postawy.
7. Brak historii znacznego alkoholizmu.
8. Brak historii nadużywania narkotyków (benzodiazepin i barbituranów) w ciągu ostatniego miesiąca i innych nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
9. Osoby niepalące zostały uwzględnione.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia nadwrażliwości na indometacynę lub podobne leki.
2. Konieczność przyjmowania leków na jakąkolwiek dolegliwość mającą działanie modyfikujące enzymy w ciągu ostatnich 28 dni przed dniem podania dawki.
3. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub produkty dostępne bez recepty (w tym witaminy i minerały) w ciągu 14 dni przed podaniem Badanego Produktu.
4. Wszelkie stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą znacząco zaburzać funkcjonowanie przewodu pokarmowego, narządów krwiotwórczych itp.
5. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, okulistycznych, płucnych, neurologicznych, metabolicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych.
6. Udział w badaniu klinicznym leku lub badaniu biorównoważności 90 dni przed niniejszym badaniem.
7. Historia nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób.
8. Oddanie krwi 90 dni przed rozpoczęciem badania.
9. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, testu HBsAg lub zapalenia wątroby typu C.
10. Pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu.
11. Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków.
12. Historia problemów z połykaniem.
13. Wszelkie przeciwwskazania do pobrania krwi.
14. Stwierdzono dodatni wynik testu beta-hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w surowicy.
15. Kobiety karmiące piersią (obecnie karmiące piersią).
16. Kobiety, które nie potwierdziły stosowania środków antykoncepcyjnych, od daty skriningu do zakończenia badania. Dopuszczalna była abstynencja, metody barierowe (prezerwatywa, diafragma itp.). Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych lub implantów.
17. Kobiety, których cykl menstruacyjny pokrywał się z okresami badania.