感染性休克中的高氧和高渗盐水 (Hyper2S)
2014年11月19日 更新者：University Hospital, Angers
评估高氧和高渗盐水对感染性休克患者生存的影响 高氧和高渗盐水可能对器官灌注和氧合作用有益，并可能减少器官衰竭的发生。
迄今为止，只有稀缺的数据可用。
副作用没有很好的描述。
因此，我们设计了一项随机临床试验，以评估在感染性休克的极早期早期给予高渗盐水和氧气。
研究概览
详细说明
该研究设计为阶乘 2x2。
将根据是否存在急性呼吸窘迫综合征在随机分组时对患者进行分层，以便对所有结果标准进行亚组分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
441
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49933
- University Hospital Angers
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据骨标准，感染性休克少于 6 小时的患者
- 儿茶酚胺的最低剂量至少为 0.1 µg/Kg/min
- 机械通气患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 参与具有相同终点的其他试验
- 垂死
- 没有在法国医疗保健系统中注册
- 受法律保护的病人
- 高钠血症 < 130 mmol/l 或 > 145 mmol/l
- P/F < 100 mm Hg PEEP > 5 cms 水柱的患者
- 颅内高压
- 患者因心脏骤停入院
- 明显的心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：常氧和等渗盐水
吸氧以将 SaO2 维持在 88% 至 95% 之间。
如果需要，在 3 天内使用等渗盐水进行液体复苏。
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有源比较器：常氧和 3% 高渗盐水
吸氧以将 SaO2 维持在 88% 至 95% 之间。
如果需要，在 3 天内使用 3% 高渗盐水进行液体复苏。
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有源比较器：高氧和等渗盐水
在最初的 24 小时内和将氧气管理转换为常规护理后，使用 FiO2 = 100% 的氧气管理。 如果需要，在 3 天内使用等渗盐水进行液体复苏。 |
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有源比较器：高氧和 3% 高渗盐水
在最初的 24 小时内和将氧气管理转换为常规护理后，使用 FiO2 = 100% 的氧气管理。 如果需要，在 3 天内使用 3% 高渗盐水进行液体复苏。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：90天
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90天
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器官衰竭的演变
大体时间：第 1 天到第 28 天
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第 1 天到第 28 天
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无儿茶酚胺日
大体时间：第 1 天到第 28 天
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第 1 天到第 28 天
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无机械通气天数
大体时间：第 1 天到第 28 天
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第 1 天到第 28 天
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安全数据
大体时间：第 1 天到第 90 天
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第 1 天到第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Calzia E, Asfar P, Hauser B, Matejovic M, Ballestra C, Radermacher P, Georgieff M. Hyperoxia may be beneficial. Crit Care Med. 2010 Oct;38(10 Suppl):S559-68. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181f1fe70.
- Goertz AW, Mehl T, Lindner KH, Rockemann MG, Schirmer U, Schwilk B, Georgieff M. Effect of 7.2% hypertonic saline/6% hetastarch on left ventricular contractility in anesthetized humans. Anesthesiology. 1995 Jun;82(6):1389-95. doi: 10.1097/00000542-199506000-00010.
- Oliveira RP, Weingartner R, Ribas EO, Moraes RS, Friedman G. Acute haemodynamic effects of a hypertonic saline/dextran solution in stable patients with severe sepsis. Intensive Care Med. 2002 Nov;28(11):1574-81. doi: 10.1007/s00134-002-1509-x. Epub 2002 Oct 1.
- Junger WG, Hoyt DB, Davis RE, Herdon-Remelius C, Namiki S, Junger H, Loomis W, Altman A. Hypertonicity regulates the function of human neutrophils by modulating chemoattractant receptor signaling and activating mitogen-activated protein kinase p38. J Clin Invest. 1998 Jun 15;101(12):2768-79. doi: 10.1172/JCI1354.
- Coimbra R, Hoyt DB, Junger WG, Angle N, Wolf P, Loomis W, Evers MF. Hypertonic saline resuscitation decreases susceptibility to sepsis after hemorrhagic shock. J Trauma. 1997 Apr;42(4):602-6; discussion 606-7. doi: 10.1097/00005373-199704000-00004.
- Commereuc M, Nevoret C, Radermacher P, Katsahian S, Asfar P, Schortgen F; HYPER2S investigators. Hyperchloremia is not associated with AKI or death in septic shock patients: results of a post hoc analysis of the "HYPER2S" trial. Ann Intensive Care. 2019 Aug 22;9(1):95. doi: 10.1186/s13613-019-0570-3.
- Asfar P, Schortgen F, Boisrame-Helms J, Charpentier J, Guerot E, Megarbane B, Grimaldi D, Grelon F, Anguel N, Lasocki S, Henry-Lagarrigue M, Gonzalez F, Legay F, Guitton C, Schenck M, Doise JM, Devaquet J, Van Der Linden T, Chatellier D, Rigaud JP, Dellamonica J, Tamion F, Meziani F, Mercat A, Dreyfuss D, Seegers V, Radermacher P; HYPER2S Investigators; REVA research network. Hyperoxia and hypertonic saline in patients with septic shock (HYPERS2S): a two-by-two factorial, multicentre, randomised, clinical trial. Lancet Respir Med. 2017 Mar;5(3):180-190. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30046-2. Epub 2017 Feb 15. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Aug;5(8):e28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月2日
首次发布 (估计)
2012年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月19日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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