Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperoksi og hyperton saltvand ved septisk chok (Hyper2S)

19. november 2014 opdateret af: University Hospital, Angers
Vurdering af effekten af ​​hyperoksi og hypertonisk saltvand på overlevelse hos patienter med septisk shock Hyperoksi og hypertonisk saltvand kan have gavnlige virkninger på organperfusion og iltning og kan reducere forekomsten af ​​organsvigt. Til dato er der kun sparsomme data tilgængelige. Bivirkninger er ikke godt beskrevet. Derfor designede vi et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere den tidlige administration af hypertonisk saltvand og oxygen i den meget tidlige begyndelse af septisk shock.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som faktoriel 2x2. Patienterne vil blive stratificeret ved randomiseringen i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af akut respiratorisk distress-syndrom for at udføre en undergruppeanalyse for alle udfaldskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

441

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • University Hospital Angers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mindre end 6 timers septisk shock i henhold til kriterierne for Bone
  • minimal dosis af katekolaminer mindst 0,1 µg/kg/min
  • patient med mekanisk ventilation
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • graviditet
  • deltagelse i andre forsøg med samme effektmål
  • døende
  • manglende registrering i det franske sundhedsvæsen
  • patient beskyttet ved lov
  • hypernatriæmi < 130 mmol/l ou > 145 mmol/l
  • patient med P/F < 100 mm Hg med PEEP > 5 cm vand
  • intrakraniel hypertension
  • patient indlagt for hjertestop
  • åbenlyst hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: normoxi og isotonisk saltvand
Administration af oxygen for at opretholde SaO2 mellem 88% og 95%. Væske genoplivning om nødvendigt med isotonisk saltvand i 3 dage.
Medicin: ilt og saltvand
Aktiv komparator: normoksi og 3 % hypertonisk saltvand
Administration af oxygen for at opretholde SaO2 mellem 88% og 95%. Væskegenoplivning om nødvendigt med 3 % hypertonisk saltvand i 3 dage.
Medicin: ilt og saltvand
Aktiv komparator: hyperoksi og isotonisk saltvand

Administration af ilt med FiO2 = 100 % i løbet af de første 24 timer og efter skift iltadministration til sædvanlig pleje.

Væske genoplivning om nødvendigt med isotonisk saltvand i 3 dage.
Medicin: ilt og saltvand
Aktiv komparator: hyperoksi og 3 % hypertonisk saltvand

Administration af ilt med FiO2 = 100 % i løbet af de første 24 timer og efter skift iltadministration til sædvanlig pleje.

Væskegenoplivning om nødvendigt med 3 % hypertonisk saltvand i 3 dage.
Medicin: ilt og saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: dag 90
dag 90
udvikling af organsvigt
Tidsramme: dag 1 til dag 28
dag 1 til dag 28
katekolaminfri dage
Tidsramme: dag 1 til dag 28
dag 1 til dag 28
mekanisk ventilation frie dage
Tidsramme: dag 1 til dag 28
dag 1 til dag 28
sikkerhedsdata
Tidsramme: dag 1 til dag 90
dag 1 til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2012

Først opslået (Skøn)

6. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC 11-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med ilt og saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner