Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperoxie en hypertone zoutoplossing bij septische shock (Hyper2S)

19 november 2014 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Beoordeling van het effect van hyperoxie en hypertone zoutoplossing op overleving bij patiënten met septische shock Hyperoxie en hypertone zoutoplossing kunnen gunstige effecten hebben op de orgaanperfusie en oxygenatie en kunnen het optreden van orgaanfalen verminderen. Tot op heden zijn er slechts schaarse gegevens beschikbaar. Bijwerkingen zijn niet goed beschreven. Daarom hebben we een gerandomiseerde klinische studie ontworpen om de vroege toediening van hypertone zoutoplossing en zuurstof in het zeer vroege begin van septische shock te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is ontworpen als faculteit 2x2. Patiënten zullen bij de randomisatie worden gestratificeerd op basis van de aan- of afwezigheid van Acute Respiratory Distress Syndrome om een ​​subgroepanalyse uit te voeren voor alle uitkomstcriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

441

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • University Hospital Angers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met minder dan 6 uur septische shock volgens de criteria van Bone
  • minimale dosis catecholamines ten minste 0,1 µg/kg/min
  • patiënt met mechanische beademing
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • zwangerschap
  • deelname aan een andere studie met hetzelfde eindpunt
  • stervende
  • afwezigheid van registratie in het Franse gezondheidszorgsysteem
  • patiënt beschermd door de wet
  • hypernatriëmie < 130 mmol/l of > 145 mmol/l
  • patiënt met P/F < 100 mm Hg met PEEP > 5 cm water
  • intracraniale hypertensie
  • Patiënt opgenomen wegens hartstilstand
  • openlijk hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: normoxia en isotone zoutoplossing
Toediening van zuurstof om SaO2 tussen 88% en 95% te houden. Vloeistofreanimatie indien nodig met isotone zoutoplossing gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: zuurstof en zoutoplossing
Actieve vergelijker: normoxia en 3% hypertone zoutoplossing
Toediening van zuurstof om SaO2 tussen 88% en 95% te houden. Vloeistofreanimatie indien nodig met 3% hypertone zoutoplossing gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: zuurstof en zoutoplossing
Actieve vergelijker: hyperoxie en isotone zoutoplossing

Zuurstoftoediening met FiO2 = 100% gedurende de eerste 24 uur en na overstap zuurstoftoediening naar gebruikelijke zorg.

Vloeistofreanimatie indien nodig met isotone zoutoplossing gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: zuurstof en zoutoplossing
Actieve vergelijker: hyperoxie en 3% hypertone zoutoplossing

Zuurstoftoediening met FiO2 = 100% gedurende de eerste 24 uur en na overstap zuurstoftoediening naar gebruikelijke zorg.

Vloeistofreanimatie indien nodig met 3% hypertone zoutoplossing gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: zuurstof en zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: dag 28
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
evolutie van orgaanfalen
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 28
dag 1 tot dag 28
catecholaminevrije dagen
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 28
dag 1 tot dag 28
mechanische ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 28
dag 1 tot dag 28
veiligheids gegevens
Tijdsspanne: dag 1 tot dag 90
dag 1 tot dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHRC 11-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op zuurstof en zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren