更年期症状和年龄相关记忆力下降的植物血清 (phytoSERM)
2019年4月2日 更新者：Lon Schneider、University of Southern California
用于管理更年期和年龄相关记忆衰退的雌激素受体-β phytoSERM
本研究的目的是评估大豆膳食补充剂 (phytoSERM) 对潮热和与年龄相关的记忆力减退的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女
- 45-60岁（含）
- 必须有血管舒缩症状（例如潮热）和记忆障碍
排除标准：
- 有临床意义的中风病史
- 当前证据或过去 2 年的癫痫病史、癫痫发作、局灶性脑损伤、头部受伤伴意识丧失或任何主要精神疾病，包括精神病、重度抑郁症、双相情感障碍、酒精或药物滥用
- 已知对大豆制品过敏；对雌激素或孕激素过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PhytoSERM 50 毫克片剂
膳食补充剂：PhytoSERM 片剂，每天服用一次，持续 12 周
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实验性的：PhytoSERM 100 毫克片剂
膳食补充剂：PhytoSERM 片剂，每天服用一次，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂片剂
膳食补充剂：安慰剂片剂，每天服用一次，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性
大体时间：12周
|
通过评估不良事件、共病事件、实验室测量、症状和认知能力来衡量
|
12周
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功效
大体时间：12周
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神经心理学（认知、功能）测试结果相对于基线的变化
|
12周
|
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功效
大体时间：12周
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血管舒缩症状相对于基线的变化
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lon S Schneider, MD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schneider LS, Hernandez G, Zhao L, Franke AA, Chen YL, Pawluczyk S, Mack WJ, Brinton RD. Safety and feasibility of estrogen receptor-beta targeted phytoSERM formulation for menopausal symptoms: phase 1b/2a randomized clinical trial. Menopause. 2019 Aug;26(8):874-884. doi: 10.1097/GME.0000000000001325.
- Hernandez G, Zhao L, Franke AA, Chen YL, Mack WJ, Brinton RD, Schneider LS. Pharmacokinetics and safety profile of single-dose administration of an estrogen receptor beta-selective phytoestrogenic (phytoSERM) formulation in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2018 Feb;25(2):191-196. doi: 10.1097/GME.0000000000000984.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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