Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fytosermer för klimakteriebesvär och åldersrelaterat minnesförsämring (phytoSERM)

2 april 2019 uppdaterad av: Lon Schneider, University of Southern California

Östrogenreceptor-beta phytoSERMs för hantering av klimakteriet och åldersrelaterat minnesförsämring

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ett sojabaserat kosttillskott (phytoSERM) för värmevallningar och åldersrelaterad minnesförlust.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC Keck School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausala kvinnor
  • åldrar 45 - 60 (inklusive)
  • måste ha ett vasomotoriskt symptom (t.ex. värmevallningar) och ett minnesproblem

Exklusions kriterier:

  • historia av kliniskt signifikant stroke
  • aktuella bevis eller historia under de senaste 2 åren av epilepsi, anfall, fokal hjärnskada, huvudskada med medvetslöshet eller någon större psykiatrisk störning inklusive psykos, allvarlig depression, bipolär sjukdom, alkohol- eller drogmissbruk
  • Känd allergi mot sojabaserade produkter; överkänslighet mot östrogener eller gestagen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PhytoSERM 50 mg tablett
Kosttillskott: PhytoSERM tablett som ska tas en gång om dagen i 12 veckor
Kosttillskott: PhytoSERM tablett
Experimentell: PhytoSERM 100 mg tablett
Kosttillskott: PhytoSERM tablett som ska tas en gång om dagen i 12 veckor
Kosttillskott: PhytoSERM tablett
Placebo-jämförare: Placebotablett
Kosttillskott: placebotablett som ska tas en gång om dagen i 12 veckor
Kosttillskott: placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
mätt genom bedömning av biverkningar, komorbida händelser, laboratoriemått, symtom och kognitiv prestation
12 veckor
effektivitet
Tidsram: 12 veckor
förändring från baslinjen i neuropsykologiska (kognitiva, funktionella) testresultat
12 veckor
effektivitet
Tidsram: 12 veckor
förändring från baslinjen i vasomotoriska symtom
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

National Institute on Aging (NIA)

Utredare

  • Huvudutredare: Lon S Schneider, MD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (Uppskatta)

8 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AG033288
  • R01AG033288 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmevallningar

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera