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Phytoserme für Wechseljahrsbeschwerden und altersbedingten Gedächtnisschwund (phytoSERM)

2. April 2019 aktualisiert von: Lon Schneider, University of Southern California

Östrogenrezeptor-beta-PhytoSERMs zur Behandlung von Menopause und altersbedingtem Gedächtnisverlust

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels auf Sojabasis (phytoSERM) bei Hitzewallungen und altersbedingtem Gedächtnisverlust.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Keck School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Alter 45 - 60 (einschließlich)
  • muss ein vasomotorisches Symptom (z. B. Hitzewallungen) und eine Gedächtnisstörung haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Schlaganfalls
  • Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren von Epilepsie, Krampfanfällen, fokaler Hirnläsion, Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust oder einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich Psychose, schwerer Depression, bipolarer Störung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Allergie gegen aus Soja gewonnene Produkte; Überempfindlichkeit gegen Östrogene oder Gestagene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PhytoSERM 50 mg Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: PhytoSERM Tablette einmal täglich für 12 Wochen einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: PhytoSERM-Tablette
Experimental: PhytoSERM 100 mg Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: PhytoSERM Tablette einmal täglich für 12 Wochen einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel: PhytoSERM-Tablette
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Tablette, einmal täglich für 12 Wochen einzunehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand der Bewertung von UEs, komorbiden Ereignissen, Labormessungen, Symptomen und kognitiver Leistung
12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der neuropsychologischen (kognitiven, funktionellen) Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der vasomotorischen Symptome gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lon S Schneider, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG033288
  • R01AG033288 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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