Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phytoserms voor menopauzesymptomen en leeftijdsgebonden geheugenverlies (phytoSERM)

2 april 2019 bijgewerkt door: Lon Schneider, University of Southern California

Oestrogeenreceptor-beta phytoSERM's voor het beheer van de menopauze en leeftijdsgebonden geheugenverlies

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een op soja gebaseerd voedingssupplement (phytoSERM) voor opvliegers en leeftijdsgebonden geheugenverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Keck School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale vrouwen
  • leeftijden 45 - 60 (inclusief)
  • moet een vasomotorisch symptoom hebben (bijvoorbeeld opvliegers) en een geheugenprobleem

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van klinisch significante beroerte
  • huidig ​​bewijs of geschiedenis in de afgelopen 2 jaar van epilepsie, toevallen, focale hersenlaesie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies of een andere ernstige psychiatrische stoornis waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik
  • Bekende allergie voor producten op basis van soja; overgevoeligheid voor oestrogenen of progestagenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PhytoSERM 50 mg tablet
Voedingssupplement: PhytoSERM-tablet eenmaal daags in te nemen gedurende 12 weken
Voedingssupplement: PhytoSERM-tablet
Experimenteel: PhytoSERM 100 mg tablet
Voedingssupplement: PhytoSERM-tablet eenmaal daags in te nemen gedurende 12 weken
Voedingssupplement: PhytoSERM-tablet
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Voedingssupplement: placebotablet eenmaal daags in te nemen gedurende 12 weken
Voedingssupplement: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 12 weken
zoals gemeten door beoordeling van bijwerkingen, comorbide gebeurtenissen, laboratoriummetingen, symptomen en cognitieve prestaties
12 weken
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
verandering ten opzichte van baseline in neuropsychologische (cognitieve, functionele) testresultaten
12 weken
doeltreffendheid
Tijdsspanne: 12 weken
verandering ten opzichte van baseline in vasomotorische symptomen
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lon S Schneider, MD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG033288
  • R01AG033288 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren