Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fytosermer for overgangsaldersymptomer og aldersrelatert hukommelsessvikt (phytoSERM)

2. april 2019 oppdatert av: Lon Schneider, University of Southern California

Østrogenreseptor-beta phytoSERMs for behandling av overgangsalder og aldersrelatert hukommelsessvikt

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av et soyabasert kosttilskudd (phytoSERM) for hetetokter og aldersrelatert hukommelsestap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Keck School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausale kvinner
  • alderen 45 - 60 (inkludert)
  • må ha et vasomotorisk symptom (f.eks. hetetokt) og en hukommelseslidelse

Ekskluderingskriterier:

  • historie med klinisk signifikant hjerneslag
  • nåværende bevis eller historie de siste 2 årene med epilepsi, anfall, fokal hjernelesjon, hodeskade med tap av bevissthet eller enhver større psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, alkohol eller rusmisbruk
  • Kjent allergi mot soyaprodukter; overfølsomhet overfor østrogener eller gestagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PhytoSERM 50 mg tablett
Kosttilskudd: PhytoSERM tablett tas en gang daglig i 12 uker
Kosttilskudd: PhytoSERM nettbrett
Eksperimentell: PhytoSERM 100 mg tablett
Kosttilskudd: PhytoSERM tablett tas en gang daglig i 12 uker
Kosttilskudd: PhytoSERM nettbrett
Placebo komparator: Placebo tablett
Kosttilskudd: placebotablett tas en gang daglig i 12 uker
Kosttilskudd: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 12 uker
som målt ved vurdering av AE, komorbide hendelser, laboratorietiltak, symptomer og kognitiv ytelse
12 uker
effektivitet
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline i nevropsykologiske (kognitive, funksjonelle) testresultater
12 uker
effektivitet
Tidsramme: 12 uker
endring fra baseline i vasomotoriske symptomer
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lon S Schneider, MD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AG033288
  • R01AG033288 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere