Fitosermas para sintomas da menopausa e declínio da memória associado à idade (phytoSERM)
2 de abril de 2019 atualizado por: Lon Schneider, University of Southern California
FitoSERMs de receptor de estrogênio beta para gerenciamento da menopausa e declínio de memória associado à idade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um suplemento dietético à base de soja (phytoSERM) para ondas de calor e perda de memória associada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- idades 45 - 60 (inclusive)
- deve ter um sintoma vasomotor (por exemplo, ondas de calor) e uma queixa de memória
Critério de exclusão:
- história de acidente vascular cerebral clinicamente significativo
- evidência atual ou história nos últimos 2 anos de epilepsia, convulsão, lesão cerebral focal, traumatismo craniano com perda de consciência ou qualquer transtorno psiquiátrico importante, incluindo psicose, depressão maior, transtorno bipolar, abuso de álcool ou substâncias
- Alergia conhecida a produtos derivados de soja; hipersensibilidade a estrogênios ou progestágenos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PhytoSERM 50 mg comprimido
Suplemento dietético: comprimido PhytoSERM para ser tomado uma vez por dia durante 12 semanas
|
|
|
Experimental: PhytoSERM 100 mg comprimido
Suplemento dietético: comprimido PhytoSERM para ser tomado uma vez por dia durante 12 semanas
|
|
|
Comparador de Placebo: Comprimido placebo
Suplemento dietético: comprimido de placebo a ser tomado uma vez por dia durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança e tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
|
conforme medido pela avaliação de EAs, eventos comórbidos, medidas laboratoriais, sintomas e desempenho cognitivo
|
12 semanas
|
|
eficácia
Prazo: 12 semanas
|
alteração da linha de base nos resultados dos testes neuropsicológicos (cognitivos, funcionais)
|
12 semanas
|
|
eficácia
Prazo: 12 semanas
|
alteração da linha de base nos sintomas vasomotores
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lon S Schneider, MD, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schneider LS, Hernandez G, Zhao L, Franke AA, Chen YL, Pawluczyk S, Mack WJ, Brinton RD. Safety and feasibility of estrogen receptor-beta targeted phytoSERM formulation for menopausal symptoms: phase 1b/2a randomized clinical trial. Menopause. 2019 Aug;26(8):874-884. doi: 10.1097/GME.0000000000001325.
- Hernandez G, Zhao L, Franke AA, Chen YL, Mack WJ, Brinton RD, Schneider LS. Pharmacokinetics and safety profile of single-dose administration of an estrogen receptor beta-selective phytoestrogenic (phytoSERM) formulation in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2018 Feb;25(2):191-196. doi: 10.1097/GME.0000000000000984.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AG033288
- R01AG033288 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .