Fitosermos para los síntomas de la menopausia y el deterioro de la memoria asociado con la edad (phytoSERM)
2 de abril de 2019 actualizado por: Lon Schneider, University of Southern California
Receptor de estrógeno-beta phytoSERM para el manejo de la menopausia y la disminución de la memoria asociada con la edad
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de un suplemento dietético a base de soya (phytoSERM) para los sofocos y la pérdida de memoria asociada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres postmenopáusicas
- de 45 a 60 años (inclusive)
- debe tener un síntoma vasomotor (por ejemplo, bochornos) y una queja de memoria
Criterio de exclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente significativo
- evidencia actual o antecedentes en los últimos 2 años de epilepsia, convulsiones, lesión cerebral focal, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento o cualquier trastorno psiquiátrico importante, incluida psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar, abuso de alcohol o sustancias
- Alergia conocida a los productos derivados de la soja; hipersensibilidad a los estrógenos o progestágenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PhytoSERM tableta de 50 mg
Suplemento dietético: tableta PhytoSERM para tomar una vez al día durante 12 semanas
|
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|
Experimental: PhytoSERM tableta de 100 mg
Suplemento dietético: tableta PhytoSERM para tomar una vez al día durante 12 semanas
|
|
|
Comparador de placebos: Tableta de placebo
Suplemento dietético: tableta de placebo para tomar una vez al día durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
según lo medido por la evaluación de EA, eventos comórbidos, medidas de laboratorio, síntomas y rendimiento cognitivo
|
12 semanas
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|
eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas neuropsicológicas (cognitivas, funcionales)
|
12 semanas
|
|
eficacia
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cambio desde el inicio en los síntomas vasomotores
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lon S Schneider, MD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schneider LS, Hernandez G, Zhao L, Franke AA, Chen YL, Pawluczyk S, Mack WJ, Brinton RD. Safety and feasibility of estrogen receptor-beta targeted phytoSERM formulation for menopausal symptoms: phase 1b/2a randomized clinical trial. Menopause. 2019 Aug;26(8):874-884. doi: 10.1097/GME.0000000000001325.
- Hernandez G, Zhao L, Franke AA, Chen YL, Mack WJ, Brinton RD, Schneider LS. Pharmacokinetics and safety profile of single-dose administration of an estrogen receptor beta-selective phytoestrogenic (phytoSERM) formulation in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2018 Feb;25(2):191-196. doi: 10.1097/GME.0000000000000984.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AG033288
- R01AG033288 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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