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Phytosermes pour les symptômes de la ménopause et le déclin de la mémoire lié à l'âge (phytoSERM)

2 avril 2019 mis à jour par: Lon Schneider, University of Southern California

Récepteurs d'œstrogènes-bêta phytoSERM pour la gestion de la ménopause et du déclin de la mémoire associé à l'âge

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un complément alimentaire à base de soja (phytoSERM) pour les bouffées de chaleur et la perte de mémoire associée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Keck School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes post-ménopausées
  • 45 à 60 ans (inclus)
  • doit avoir un symptôme vasomoteur (par exemple, une bouffée de chaleur) et une plainte de mémoire

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'AVC cliniquement significatif
  • preuves actuelles ou antécédents au cours des 2 dernières années d'épilepsie, de convulsions, de lésions cérébrales focales, de traumatisme crânien avec perte de conscience ou de tout trouble psychiatrique majeur, y compris la psychose, la dépression majeure, le trouble bipolaire, l'abus d'alcool ou de substances
  • Allergie connue aux produits dérivés du soja ; hypersensibilité aux œstrogènes ou aux progestatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PhytoSERM 50 mg comprimé
Complément alimentaire : PhytoSERM comprimé à prendre une fois par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Comprimé PhytoSERM
Expérimental: PhytoSERM 100 mg comprimé
Complément alimentaire : PhytoSERM comprimé à prendre une fois par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Comprimé PhytoSERM
Comparateur placebo: Comprimé placebo
Complément alimentaire : comprimé placebo à prendre une fois par jour pendant 12 semaines
Complément alimentaire: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité et tolérance
Délai: 12 semaines
tel que mesuré par l'évaluation des EI, des événements comorbides, des mesures de laboratoire, des symptômes et des performances cognitives
12 semaines
efficacité
Délai: 12 semaines
changement par rapport au départ dans les résultats des tests neuropsychologiques (cognitifs, fonctionnels)
12 semaines
efficacité
Délai: 12 semaines
changement par rapport au départ dans les symptômes vasomoteurs
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lon S Schneider, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (Estimation)

8 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AG033288
  • R01AG033288 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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