Fitosermi per i sintomi della menopausa e declino della memoria associato all'età (phytoSERM)
2 aprile 2019 aggiornato da: Lon Schneider, University of Southern California
FitoSERM del recettore degli estrogeni-beta per la gestione della menopausa e il declino della memoria associato all'età
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un integratore alimentare a base di soia (phytoSERM) per le vampate di calore e la perdita di memoria associata all'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC Keck School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in post-menopausa
- età 45 - 60 (inclusi)
- deve avere un sintomo vasomotorio (per es., vampate di calore) e disturbi della memoria
Criteri di esclusione:
- storia di ictus clinicamente significativo
- evidenza attuale o storia negli ultimi 2 anni di epilessia, convulsioni, lesione cerebrale focale, trauma cranico con perdita di coscienza o qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore tra cui psicosi, depressione maggiore, disturbo bipolare, abuso di alcol o sostanze
- Allergia nota ai prodotti derivati dalla soia; ipersensibilità agli estrogeni o ai progestinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: PhytoSERM compressa da 50 mg
Integratore alimentare: PhytoSERM compressa da assumere una volta al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: PhytoSERM compressa da 100 mg
Integratore alimentare: PhytoSERM compressa da assumere una volta al giorno per 12 settimane
|
|
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Comparatore placebo: Compressa placebo
Integratore alimentare: compressa placebo da assumere una volta al giorno per 12 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
|
come misurato dalla valutazione di eventi avversi, eventi di comorbilità, misurazioni di laboratorio, sintomi e prestazioni cognitive
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12 settimane
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efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
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cambiamento rispetto al basale nei risultati dei test neuropsicologici (cognitivi, funzionali).
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12 settimane
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efficacia
Lasso di tempo: 12 settimane
|
cambiamento rispetto al basale dei sintomi vasomotori
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lon S Schneider, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schneider LS, Hernandez G, Zhao L, Franke AA, Chen YL, Pawluczyk S, Mack WJ, Brinton RD. Safety and feasibility of estrogen receptor-beta targeted phytoSERM formulation for menopausal symptoms: phase 1b/2a randomized clinical trial. Menopause. 2019 Aug;26(8):874-884. doi: 10.1097/GME.0000000000001325.
- Hernandez G, Zhao L, Franke AA, Chen YL, Mack WJ, Brinton RD, Schneider LS. Pharmacokinetics and safety profile of single-dose administration of an estrogen receptor beta-selective phytoestrogenic (phytoSERM) formulation in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2018 Feb;25(2):191-196. doi: 10.1097/GME.0000000000000984.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AG033288
- R01AG033288 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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