低至中度风险患者进行心脏康复的远程监控指导家庭培训 (FIT@Home)
远程监控指导下的家庭培训对进入心脏康复的中低风险患者的影响
体育锻炼似乎对分配到心脏康复的低中度患者有效。 然而,心脏康复的依从性很低,参加最后一次监督康复课程后,身体活动水平通常会下降。
本研究将比较以家庭为基础的体育锻炼训练,包括远程监控与以常规中心为基础的体育锻炼训练。 主要结果指标是在初始康复期(12 周)和 1 年后身体活动的变化和身体健康(峰值摄氧量)的变化。 次要结果指标是成本效益、训练依从性、与健康相关的生活质量和患者满意度。
研究概览
详细说明
体育锻炼对急性心血管综合征患者或心脏手术后患者的运动能力、心脏功能、生活质量和死亡率具有有益影响,因此是心脏康复的主要方面之一。 然而,对这种疗法的依从性很低,并且效果很可能在治疗期结束后立即下降。
本研究的目的是比较家庭运动训练 (HT) 与远程监控指导和定期中心运动训练 (CT) 对身体健康 (PF) 的影响,通过峰值摄氧量和身体活动 (PA) 评估),通过体力活动能量消耗 (PAEE) 对低至中度风险心脏康复 (CR) 患者进行评估。 次要终点是成本效益、训练依从性、健康相关生活质量 (QoL) 和患者满意度。
单中心随机对照试验。 CR 患者随机接受 HT (n=45) 或 CT (n=45)。 在基线、12 周和 1 年时进行评估,包括最大运动测试和呼吸气体交换分析、PAEE 评估、QoL(也在 6 个月时)、患者满意度(仅在 12 周时)和医疗保健费用(12 周时) , 6 个月和 1 年)研究人群:在急性冠状动脉综合征或血运重建后进入门诊 CR 的低至中度风险患者,可在家中使用互联网和 PC。
以最大心率 (HR) 的 70-85% 进行为期 12 周的训练计划(24-36 次一小时训练)。 在 CT 组中,训练由物理治疗师监督;在 HT 组中,训练是在家庭环境中进行的,使用心率监视器来确定训练强度,并由有权访问在线心率数据的锻炼专家每周进行反馈/激励。 12 周后,鼓励 HT 组的受试者继续使用心率监测器。
主要研究参数/终点: 主要终点:PF(峰值摄氧量)和 PA(体力活动能量消耗,PAEE),由三轴加速度计和心率监测器评估。 次要终点:培训依从性、QoL (SF-36) 和患者满意度(CQ 指数)。
急性冠心病 (ACS) 和血运重建后患者进行的运动训练被归类为低至中度风险,被认为是安全的。 将在本研究中使用的培训计划已经在类似的老年心脏病患者群体中进行了评估,没有任何有害影响的记录。 为了降低运动训练的潜在风险,所有患者在基线时进行最大心肺运动试验,排除运动期间出现心肌缺血和室性心律失常的患者。 前三个培训课程将在临床环境中受过训练的物理治疗师的监督下进行。 患者将收到一个心率监测器和加速度计,以便在家中使用。 这些监视器经过开发和优化,可将身体不适降至最低,并且是非侵入性的。 在测量期间,要求所有患者连续佩戴监测器 5 天,并注意进行的身体活动。 HT 组也将在体能训练期间使用心率监测器。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Veldhoven、荷兰、5504 DB
- Maxima Medisch Centrum
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有 ACS(包括非 ST 段和 ST 段抬高心肌梗死和不稳定型心绞痛)或心脏血运重建手术(PCI 或 CABG)的患者在 Maxima 医疗中心进入门诊 CR。
- 根据荷兰临床算法评估心脏康复患者需求的运动训练指示。
- 家里有互联网接入和个人电脑(即超过 90% 的荷兰家庭)
排除标准:
- 根据荷兰 CR 实践指南,高风险。
- 收缩性心力衰竭(左心室射血分数超过 40%。
- 纽约心脏协会 III-IV 级(即 轻微运动或休息时呼吸困难)。
- 严重的心律失常。
- 血液动力学显着的瓣膜病。
- 植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入
- 心脏移植。
- 慢性心绞痛或无症状缺血。
- 损害运动能力的合并症(例如 慢性阻塞性肺病、糖尿病、外周血管疾病和骨科或神经系统疾病)。
- 严重的心理或认知障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:家庭培训
在医院进行前三期监督训练后,家庭训练组的患者被要求在家中进行运动训练时佩戴心率监测器。 规定的锻炼每周进行两到三次锻炼,以最大心率的 70-85% 进行一小时。 每周一次,运动专家通过电话与患者一起上传和评估心率数据。 |
心脏病患者的家庭运动训练。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:中心培训
以中心为基础的培训组中的患者将在专门从事 CR 的物理治疗师的直接监督下进行所有培训课程。
训练课程将在自行车测力计上进行,从 5 分钟的热身阶段开始,然后以最大心率的 70-85% 骑自行车 50 分钟,然后是 5 分钟的冷却期。
训练期间,理疗师会记录出勤率、训练时长和实际训练强度。
在 12 周的培训期结束后,患者会从他们的物理治疗师那里获得有关体育活动的个人建议。
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在门诊环境中进行常规运动训练。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体素质
大体时间:12 周后和一年后测量
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最大摄氧量 (VO2max) 的变化,单位为 mL O2/kg/min
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12 周后和一年后测量
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身体活动水平 (PAL)
大体时间:12 周后和一年后测量
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PAL 是通过将来自加速度计的数据与来自心脏监测器的数据相结合,在连续佩戴五天后计算得出的。
为了确定 PAL,体力活动能量消耗除以静息代谢率,由 Harris-Benedict 方程计算。
PAL表示一个人每天的能量消耗。
当使用PAL对活动强度进行分类时,PAL<3、PAL<6和PAL>6分别表征为轻、中、高强度活动。
1.2 的平均每日 PAL 代表卧床受试者的活动水平,而成年人的平均 PAL 为 1.7。
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12 周后和一年后测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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训练依从性
大体时间:12周
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提供有关在 12 周心脏康复计划期间进行的平均训练量的信息。
两组都收到了每周至少训练 2 次,持续 12 周(因此 24 节课)的建议。
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12周
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与健康相关的生活质量
大体时间:在基线、出院(12 周)和随访(一年)时测量
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健康相关的生活质量将通过 MacNew 问卷进行评估。
项目和量表从 1(低健康相关生活质量)到 7(高健康相关生活质量)评分。
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在基线、出院(12 周)和随访(一年)时测量
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患者满意度
大体时间:在 CR 出院时测量(12 周)
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患者满意度在 CR 出院后(12 周)直接使用消费者质量指数进行测量,消费者质量指数是一种标准化的调查方法,将患者体验清单与对其优先级的评估相结合。
结果按 1(非常低的满意度)到 10(非常高的满意度)的等级提供。
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在 CR 出院时测量(12 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hareld Kemps, Dhr. MD.、Máxima Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kraal JJ, Peek N, Van den Akker-Van Marle ME, Kemps HM. Effects of home-based training with telemonitoring guidance in low to moderate risk patients entering cardiac rehabilitation: short-term results of the FIT@Home study. Eur J Prev Cardiol. 2014 Nov;21(2 Suppl):26-31. doi: 10.1177/2047487314552606.
- Kraal JJ, Peek N, van den Akker-Van Marle ME, Kemps HM. Effects and costs of home-based training with telemonitoring guidance in low to moderate risk patients entering cardiac rehabilitation: The FIT@Home study. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Oct 8;13:82. doi: 10.1186/1471-2261-13-82.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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家庭培训的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto主动,不招人
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee University...尚未招聘
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Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San... 和其他合作者完全的
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的