Verubecestat (MK-8931) 在轻度至中度阿尔茨海默病 (P07738) 中的疗效和安全性试验 (EPOCH)
2018年9月24日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
MK-8931 的随机、安慰剂对照、平行组、双盲疗效和安全性试验，在患有轻度至中度阿尔茨海默氏病的受试者中进行长期双盲扩展（方案编号 MK-8931-017-10）（还有称为 SCH 900931，P07738）
本研究由两部分组成，第一部分和第二部分。
该研究第 I 部分的目的是评估 verubecestat (MK-8931) 与安慰剂治疗阿尔茨海默病 (AD) 78 周的疗效和安全性。
第 I 部分的主要研究假设是，在治疗 78 周时，就阿尔茨海默氏病评估量表认知分量表 (ADAS-Cog) 评分相对于基线的变化而言，至少一种 verubecestat 剂量优于安慰剂，并且至少一种 verubecestat 剂量是在治疗 78 周时，在阿尔茨海默病合作研究活动日常生活清单 (ADCS-ADL) 评分相对于基线的变化方面优于安慰剂。
进入研究第一部分的前大约 400 名参与者被确定为安全队列。
完成研究第一部分的参与者可以选择参加第二部分，这是一个长期的双盲扩展，用于评估 verubecestat 最多额外 260 周的疗效和安全性。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
该研究的第一部分包括两项子研究：1) 一项医学成像子研究，使用正电子发射断层扫描 (PET) 和淀粉样蛋白示踪剂 ([18F]flutemetamol) 评估脑淀粉样蛋白负荷的变化； 2) 脑脊液 (CSF) 生物标志物子研究，以评估淀粉样蛋白-β 相关肽、总 tau 和磷酸化 tau (p-tau) 的 CSF 浓度变化。
子研究将仅在指定的研究地点进行。
参与者无需参加子研究即可参加更大的试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2211
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似 AD 的诊断基于 a) 国家神经和交流疾病研究所和中风/阿尔茨海默病及相关疾病协会 (NINCDS-ADRDA) 标准和 b) 精神疾病诊断和统计手册，第 4 版，文本修订版 ( DSM-IV-TR) AD 标准
- AD 为轻度至中度严重程度
- 至少一年的认知和功能下降的明确历史是 a) 记录在病历中或 b) 由熟悉该主题的线人提供的病史记录
- 能够阅读 6 年级或同等水平，并且必须具有足以排除智力低下的学术成就和/或工作经历
- 如果参与者正在接受乙酰胆碱酯酶抑制剂、美金刚、医疗食品/补充剂（例如维生素 E）和/或 AD 草药，则剂量必须在筛选前至少稳定三个月，并且参与者必须愿意在试验期间保持相同剂量。 参与者可能需要根据当地要求接受 AD 治疗
- 参与者必须有一个可靠且称职的试验伙伴/护理人员，他们必须与受试者保持密切关系
延长期的纳入标准（第二部分）：
- 耐受研究药物并完成最初的 78 周试验（第一部分）
- 参与者必须有一个可靠且称职的试验合作伙伴，该合作伙伴必须与受试者有密切关系
排除标准：
- 中风史
- 除正在研究的疾病之外的神经系统疾病的证据（即可能的 AD）
- 筛选前最近 5 年内有癫痫发作或癫痫病史
- 临床相关或不稳定精神疾病的证据，不包括缓解期的重度抑郁症
- 参与者面临自我伤害或伤害他人的迫在眉睫的风险
- 筛选前最近 5 年内有酗酒或药物依赖/滥用史
- 参与者在筛选后 12 个月内未进行过磁共振成像 (MRI) 扫描，并且不愿意或不符合在筛选访视时接受 MRI 扫描的条件。 经赞助商批准，头部计算机断层扫描 (CT) 扫描可替代 MRI 扫描以评估资格
- 筛选访问前六个月内活跃的肝炎或肝病史
- 除正在研究的条件，以至于参与试验会对受试者造成重大的医疗风险。 如果在筛选访视后三个月内稳定，受控的合并症并不排除
- 长 QT 综合征、校正 QT (QTc) 间期≥470 毫秒（男性受试者）或≥480 毫秒（女性受试者）或尖端扭转型室性心动过速的病史或当前证据
- 筛选前五年内发生恶性肿瘤的病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或局限性前列腺癌除外；或已接受潜在治愈性治疗且治疗后 ≥ 3 年无复发证据的恶性肿瘤
- 筛选访视前六个月内有临床意义的维生素 B12 或叶酸缺乏症
- 在筛选前 30 天内（或更长时间，取决于药物）使用任何研究药物或在筛选前 30 天内参与涉及重复认知测试的研究。 如果赞助商批准，可以允许参与观察性研究，例如涉及年度认知评估和/或神经影像学的研究
- 对超过三种药物的超敏反应史
- 已检测出人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 直接参与本试验的研究人员或申办人员中的近亲（包括看护人、配偶或任何子女）
安全队列的其他排除标准：
- 筛选访问后 6 个月内控制不佳的持续医学病史（例如，低血压、糖尿病、高血压、脑血管疾病、甲状腺疾病、内分泌紊乱、充血性心力衰竭、心脏或胃肠道疾病、透析或肾脏异常功能），而不是正在研究的条件，使得受试者参与试验会造成重大的医疗风险
- 筛选前一年内充血性心力衰竭（中度或更严重）、心肌梗塞、心脏手术、晕厥、心动过缓或临床显着低血压的病史
延长期排除标准（第二部分）：
- 参与者面临自我伤害或伤害他人的迫在眉睫的风险
- 除 AD 外，最近或正在进行的、不受控制的、具有临床意义的医学病症
- 有长 QT 综合征、QTc 间期≥470 毫秒（对于男性受试者）或≥480 毫秒（对于女性受试者）或尖端扭转型室性心动过速的第 I 部分证据的历史或已经发展
- 已经发展出一种不是 AD 的痴呆症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm A. Verubecestat 12 mg [第一部分]； 12 毫克 [第二部分]
[第 I 部分] 在研究第 I 部分（基础研究）中，Verubecestat 12 mg 每天一次，持续 78 周。
[第 II 部分] 完成第 I 部分研究并继续研究第 II 部分（扩展研究）的参与者每天一次接受 Verubecestat 12 mg，持续 260 周。
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单片 12 mg verubecestat 片剂，每日一次，口服
其他名称：
单片 40 mg verubecestat 片剂，每日一次，口服
其他名称：
单片 60 或 40 mg verubecestat 片剂，每日一次，口服
其他名称：
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实验性的：Arm B. Verubecestat 40 mg [第一部分]； 40 毫克 [第二部分]
[第 I 部分] 在研究第 I 部分（基础研究）中，Verubecestat 40 mg 每天一次，持续 78 周。
[第 II 部分] 完成第 I 部分研究并继续研究第 II 部分（扩展研究）的参与者每天一次接受 Verubecestat 40 mg，持续 260 周。
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单片 12 mg verubecestat 片剂，每日一次，口服
其他名称：
单片 40 mg verubecestat 片剂，每日一次，口服
其他名称：
单片 60 或 40 mg verubecestat 片剂，每日一次，口服
其他名称：
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实验性的：Arm C. Verubecestat 60mg/40mg [第一部分]； 40 毫克 [第二部分]
[第 I 部分] Verubecestat 60 mg 每天一次，直到研究第 I 部分（基础研究）中的第一个 IA。
在 IA 之后，该组的参与者在研究第 I 部分的剩余时间（总给药期：78 周）改为每日一次 40 mg Verubecestat。
[第 II 部分] 完成第 I 部分研究并继续研究第 II 部分（扩展研究）的参与者每天一次接受 Verubecestat 40 mg，持续 260 周。
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单片 12 mg verubecestat 片剂，每日一次，口服
其他名称：
单片 40 mg verubecestat 片剂，每日一次，口服
其他名称：
单片 60 或 40 mg verubecestat 片剂，每日一次，口服
其他名称：
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安慰剂比较：手臂 D. 安慰剂 [第一部分]； Verubecestat 40 毫克 [第二部分]
[第 I 部分] 在研究第 I 部分（基础研究）中，安慰剂每天一次，持续 78 周。
[第 II 部分] 完成第 I 部分研究并继续研究第 II 部分（扩展研究）的参与者每天一次接受 Verubecestat 40 mg，持续 260 周。
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与 verubecestat 治疗相匹配的单一安慰剂药片，每天一次，口服
单片 40 mg verubecestat 片剂，每日一次，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[第一部分（基础研究）] 阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 78 周
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ADAS-Cog 评分评估了第 78 周时相对于基线的最小二乘平均变化。
ADAS-Cog 通过评估阿尔茨海默氏病 (AD) 受损的 11 项指标来衡量认知：言语；言语；言语理解；找词；单词回忆；对象/手指命名；方向;服从命令；概念实践；建设性实践；单词识别；并记住指令。
对于每个指标，分数范围从 0（无损伤）到（取决于指标）5（8 个指标）、8、10 或 12（每个 1 个指标）；分数越高表示损伤越严重。
个人分数总和为 ADAS-Cog 总分，范围为 0-70。
较高的总分表示较大的认知障碍和 AD 严重程度。
此外，随着时间的推移，AD 严重程度的增加将通过 ADAS-Cog 评分的增加来反映。
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基线和第 78 周
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[第一部分（基础研究）]阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动（ADCS-ADL）评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 78 周
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对第 78 周的 ADCS-ADL 评分从基线的最小二乘均值变化进行了评估。
ADCS-ADL 分数衡量日常生活活动的表现，根据包含 24 个问题的调查计算得出。
对于 24 个问题中的每一个，分数范围从 0（无独立性）到（取决于问题）2（1 个问题）、3（17 个问题）、4（5 个问题）或 5（1 个问题），较高分数表明活动表现具有更大的独立性。
将各个问题的分数加总为 ADCS-ADL 总分，总分从 0 到 78 不等。
较低的分数表示活动表现的独立性较低，因此 AD 的严重程度较高。
此外，随着时间的推移，AD 严重程度的增加将通过 ADCS-ADL 评分的降低来反映。
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基线和第 78 周
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[第二部分（扩展研究）]阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-Cog）分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 104 周
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ADAS-Cog 评分评估了第 104 周相对于基线的平均变化。
ADAS-Cog 通过评估阿尔茨海默氏病 (AD) 受损的 11 项指标来衡量认知：言语；言语；言语理解；找词；单词回忆；对象/手指命名；方向;服从命令；概念实践；建设性实践；单词识别；并记住指令。
对于每个指标，分数范围从 0（无损伤）到（取决于指标）5（8 个指标）、8、10 或 12（每个 1 个指标）；分数越高表示损伤越严重。
个人分数总和为 ADAS-Cog 总分，范围为 0-70。
较高的总分表示较大的认知障碍和 AD 严重程度。
此外，随着时间的推移，AD 严重程度的增加将通过 ADAS-Cog 评分的增加来反映。
根据研究方案，要使用的基线测量是在第一部分中获得的基线测量。
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基线和第 104 周
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[第二部分（扩展研究）]阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动（ADCS-ADL）评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 104 周
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评估第 104 周时相对于基线的 ADCS-ADL 评分的平均变化。
ADCS-ADL 分数衡量日常生活活动的表现，根据包含 24 个问题的调查计算得出。
对于 24 个问题中的每一个，分数范围从 0（无独立性）到（取决于问题）2（1 个问题）、3（17 个问题）、4（5 个问题）或 5（1 个问题），较高分数表明活动表现具有更大的独立性。
将各个问题的分数加总为 ADCS-ADL 总分，总分从 0 到 78 不等。
较低的分数表示活动表现的独立性较低，因此 AD 的严重程度较高。
此外，随着时间的推移，AD 严重程度的增加将通过 ADCS-ADL 评分的降低来反映。
根据研究方案，要使用的基线测量是在第一部分中获得的基线测量。
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基线和第 104 周
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[第一部分（基础研究）] 经历不良事件的参与者人数
大体时间：至第 80 周（在第 I 部分中停止研究治疗后至多 2 周）
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评估了在第 I 部分中经历不良事件 (AE) 的参与者人数。
AE 定义为服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与该药品相关。
任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在的病症的恶化也是 AE。
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至第 80 周（在第 I 部分中停止研究治疗后至多 2 周）
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[第二部分（扩展研究）] 经历不良事件的参与者人数
大体时间：从第 78 周（第 I 部分治疗结束）到第 II 部分第 262 周
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评估了第二部分中经历不良事件 (AE) 的参与者人数。
AE 定义为服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与该药品相关。
任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在的病症的恶化也是 AE。
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从第 78 周（第 I 部分治疗结束）到第 II 部分第 262 周
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[第 I 部分（基础研究）] 由于不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：至第 78 周
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评估了由于第 I 部分中的 AE 而停止研究药物的参与者人数。
AE 定义为服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与该药品相关。
任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在的病症的恶化也是 AE。
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至第 78 周
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[第二部分（扩展研究）] 因不良事件而停止使用研究药物的参与者人数
大体时间：从第 78 周（第 I 部分治疗结束）到第 II 部分第 260 周
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评估了由于第二部分中的 AE 而停止使用研究药物的参与者人数。
AE 定义为服用药物产品的患者或临床研究对象发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用药品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与该药品相关。
任何与使用赞助商产品暂时相关的先前存在的病症的恶化也是 AE。
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从第 78 周（第 I 部分治疗结束）到第 II 部分第 260 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[第 I 部分（基础研究）] 临床痴呆症评分总和 (CDR-SB) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 78 周
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在第 78 周评估 CDR-SB 评分相对于基线的最小二乘平均变化。
CDR-SB 评分是全球认知功能的临床评级，由 6 个领域组成，包括：记忆；方向;判断和解决问题；社区事务；家庭和爱好；和个人护理。
对于每个领域，损伤程度是通过对参与者和参与者的护理人员进行半结构化访谈来评估的。
对于每个领域，潜在分数范围从 0（无损伤）到 3（严重损伤）。
来自每个单独域的分数相加为总 CDR-SB 分数，总分数范围为 0-18。
分数越高表明认知障碍越严重。
此外，认知障碍的增加将通过 CDR-SB 评分的增加来反映。
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基线和第 78 周
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[第 I 部分（基础研究）] 总海马体积 (THV) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 78 周
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通过体积磁共振成像 (vMRI) 测量的总海马体积 (THV) 计算第 78 周时相对于基线的最小二乘平均百分比变化。
使用基于张量的形态测量的变化分析算法计算参与者 THV 的纵向分析。
该技术根据相对于基线的后续时间点的串行 vMRI 扫描记录计算出一种体积变化测量值。
从基线的负百分比变化表示 THV 降低（即
海马萎缩加剧）。
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基线和第 78 周
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[第一部分（基础研究）] 脑脊液 (CSF) 总 Tau 基线的倍数变化
大体时间：基线和第 78 周
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计算第 78 周时 CSF 中总 Tau 浓度的最小二乘平均倍数变化，这是脑 tau 病理学的一种测量。
根据方案，CSF 总 Tau 浓度作为第一部分子研究的一部分进行了分析，测试仅在选定的试验地点进行。
最小二乘均值相对于基线的倍数变化 > 1 表示 CSF 中的总 Tau 浓度增加。
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基线和第 78 周
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[第一部分（基础研究）] [18F]Flutemetamol PET 标准摄取值比 (SUVR) 评估的皮质淀粉样蛋白负荷相对于基线的变化
大体时间：基线和第 78 周
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计算第 78 周时基线的最小二乘平均变化 SUVR，一种大脑皮层淀粉样蛋白负荷的量度。
根据方案，SUVR 作为第一部分子研究的一部分进行了分析，测试仅在选定的试验地点进行。
参与者接受 PET 示踪剂 [18F]Flutemetamol (IV)。
90 分钟后，参与者将接受 4 次 PET 扫描（每次持续 5 分钟）。
使用这些 PET 扫描图像，特定大脑 ROI（额叶、颞叶和顶叶；前扣带回和后扣带回和楔前叶）用于计算区域 SUVR，定义为特定 ROI 处的像素强度与参考区域相比的相对比率（ RR；皮层下白质）。
然后对这些区域 SUVR 进行平均，以计算每个参与者的复合皮质 SUVR。
较高的复合皮质 SUVR 值表明淀粉样蛋白负荷增加，复合皮质 SUVR 随时间的负变化表明脑淀粉样蛋白负荷减少。
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基线和第 78 周
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[第一部分（基础研究）] 达到响应者状态的参与者百分比
大体时间：第 78 周
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评估了在第 78 周达到缓解状态的参与者百分比。
为了确定哪些参与者被认为是响应者，在参与者级别进行了线性回归，得出每个参与者在 ADAS-Cog 和 ADCS-ADL 方面的估计 78 周变化率（即斜率）。
要被宣布为响应者，参与者必须： 1) ADAS-Cog 和 ADCS-ADL 在基线和 78 周治疗时的观察结果； 2) ADAS-Cog 斜率 > 4.0 超过 78 周，以及 3) ADCS-ADL 斜率 > -6.3 超过 78 周。
未能满足任何这些标准的参与者在第 78 周被指定为无反应者。
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第 78 周
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[第一部分（基础研究）] 神经精神量表 (NPI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 78 周
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评估第 78 周时与基线相比的最小二乘均值变化的 NPI 评分。
NPI 是对精神状态的临床评估，涵盖 12 个领域：妄想；幻觉;煽动/侵略；抑郁/烦躁；焦虑;兴高采烈/兴奋；冷漠/冷漠；解除抑制；易怒/不稳；异常的运动行为；睡眠/夜间行为；和食欲/饮食失调。
根据对参与者护理人员的采访，评估每个领域的症状频率 [范围：1（偶尔）至 4（非常频繁）] 和严重程度 [范围：1（轻度）至 3（严重）]。
域分数 [范围：0 到 12] 计算为频率和严重性分数的乘积（即
频率 x 严重性）；如果不存在任何症状，则领域得分为 0。12 个领域得分总和为总 NPI 得分 [范围：0（任何领域均无症状）至 144]。
较高的分数反映了更严重的精神障碍，NPI 分数的增加反映了精神障碍的增加。
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基线和第 78 周
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[第一部分（基础研究）] 迷你精神状态检查（MMSE）分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 78 周
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最小二乘平均数在第 78 周时从基线的变化被评估为 MMSE 评分。
MMSE 是对 5 个领域的认知评估，包括：定向；注意力;记忆;语言;和建设实践。
这些领域在与参与者相关的 11 个问题的过程中进行评估。
根据正确回答的数量对参与者进行评分；根据问题的不同，可能的分数范围从 0（没有正确回答）到 1（4 个问题）、2（1 个问题）、3（3 个问题）或 5（3 个问题）。
每个问题的分数相加就是 MMSE 总分，总分范围为 0-30。
较高的分数表示更好的认知表现。
此外，认知表现的恶化将通过 MMSE 分数的下降反映出来。
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基线和第 78 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kennedy ME, Stamford AW, Chen X, Cox K, Cumming JN, Dockendorf MF, Egan M, Ereshefsky L, Hodgson RA, Hyde LA, Jhee S, Kleijn HJ, Kuvelkar R, Li W, Mattson BA, Mei H, Palcza J, Scott JD, Tanen M, Troyer MD, Tseng JL, Stone JA, Parker EM, Forman MS. The BACE1 inhibitor verubecestat (MK-8931) reduces CNS beta-amyloid in animal models and in Alzheimer's disease patients. Sci Transl Med. 2016 Nov 2;8(363):363ra150. doi: 10.1126/scitranslmed.aad9704.
- Dockendorf MF, Jaworowicz D, Humphrey R, Anderson M, Breidinger S, Ma L, Taylor T, Dupre N, Jones C, Furtek C, Kantesaria B, Bateman KP, Woolf E, Egan MF, Stone JA. A Model-Based Approach to Bridging Plasma and Dried Blood Spot Concentration Data for Phase 3 Verubecestat Trials. AAPS J. 2022 Apr 6;24(3):53. doi: 10.1208/s12248-022-00682-5.
- Sur C, Adamczuk K, Scott D, Kost J, Sampat M, Buckley C, Farrar G, Newton B, Suhy J, Bennacef I, Egan MF. Evaluation of 18F-flutemetamol amyloid PET image analysis parameters on the effect of verubecestat on brain amlyoid load in Alzheimer's disease. Mol Imaging Biol. 2022 Dec;24(6):862-873. doi: 10.1007/s11307-022-01735-z. Epub 2022 Jul 7.
- Sur C, Kost J, Scott D, Adamczuk K, Fox NC, Cummings JL, Tariot PN, Aisen PS, Vellas B, Voss T, Mahoney E, Mukai Y, Kennedy ME, Lines C, Michelson D, Egan MF. BACE inhibition causes rapid, regional, and non-progressive volume reduction in Alzheimer's disease brain. Brain. 2020 Dec 1;143(12):3816-3826. doi: 10.1093/brain/awaa332.
- Sergott RC, Raji A, Kost J, Sur C, Jackson S, Locco A, Patel A, Furtek C, Mattson B, Egan MF. Retinal Optical Coherence Tomography Metrics Are Unchanged in Verubecestat Alzheimer's Disease Clinical Trial but Correlate with Baseline Regional Brain Atrophy. J Alzheimers Dis. 2021;79(1):275-287. doi: 10.3233/JAD-200735.
- Egan MF, Mukai Y, Voss T, Kost J, Stone J, Furtek C, Mahoney E, Cummings JL, Tariot PN, Aisen PS, Vellas B, Lines C, Michelson D. Further analyses of the safety of verubecestat in the phase 3 EPOCH trial of mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Res Ther. 2019 Aug 7;11(1):68. doi: 10.1186/s13195-019-0520-1.
- Egan MF, Kost J, Tariot PN, Aisen PS, Cummings JL, Vellas B, Sur C, Mukai Y, Voss T, Furtek C, Mahoney E, Harper Mozley L, Vandenberghe R, Mo Y, Michelson D. Randomized Trial of Verubecestat for Mild-to-Moderate Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1691-1703. doi: 10.1056/NEJMoa1706441.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月30日
初级完成 (实际的)
2017年4月14日
研究完成 (实际的)
2017年4月14日
研究注册日期
首次提交
2012年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月29日
首次发布 (估计)
2012年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月24日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P07738
- MK-8931-017 (其他标识符：Merck Protocol Number)
- 2011-003151-20 (EudraCT编号)
- 132229 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.