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경증 내지 중등도 알츠하이머병(P07738)에서 베루베세스타트(MK-8931)의 효능 및 안전성 시험 (EPOCH)

2018년 9월 24일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

경증에서 중등도 알츠하이머병 피험자에 대한 장기 이중맹검 확장을 통한 MK-8931의 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중맹검 효능 및 안전성 시험(프로토콜 번호 MK-8931-017-10)(또한 SCH 900931, P07738로 알려짐)

이 연구는 Part I과 Part II의 두 부분으로 구성됩니다. 연구 파트 I의 목적은 알츠하이머병(AD) 치료에서 78주 동안 투여된 위약과 비교하여 베루베세스타트(MK-8931)의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 파트 I에 대한 1차 연구 가설은 알츠하이머병 평가 척도 인지 하위척도(ADAS-Cog) 점수의 기준선으로부터의 변화와 관련하여 78주 치료에서 최소 1회 베루베세스타트 용량이 위약보다 우수하고 최소 1회 베루베세스타트 용량이 위약보다 우수하다는 것입니다. ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living Inventory) 점수의 베이스라인 대비 변화와 관련하여 78주 치료에서 위약보다 우수했습니다. 연구의 파트 I에 들어가는 처음 약 400명의 참가자는 안전 코호트로 식별됩니다. 연구의 파트 I을 완료한 참가자는 추가로 최대 260주 동안 투여되는 베루베세스타트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 장기 이중 맹검 연장인 파트 II에 참여하도록 선택할 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 하위 연구가 연구의 파트 I에 포함되어 있습니다. 및 2) 아밀로이드-β 관련 펩티드, 총 타우 및 인산화 타우(p-tau)의 CSF 농도 변화를 평가하기 위한 뇌척수액(CSF) 바이오마커 하위 연구. 하위 연구는 지정된 조사 장소에서만 수행됩니다. 참가자는 더 큰 실험에 참여하기 위해 하위 연구에 참여할 필요가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2211

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • a) National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA) 기준 및 b) 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판( DSM-IV-TR) AD에 대한 기준
  • AD는 경증에서 중등도의 중증도입니다.
  • 적어도 1년 동안 a) 의료 기록에 문서화되어 있거나 b) 주제를 잘 아는 정보 제공자의 이력에 의해 문서화된 명확한 인지 및 기능 저하 이력
  • 6학년 수준 또는 이에 상응하는 수준의 읽기가 가능하고 정신 지체를 배제하기에 충분한 학업 성취 및/또는 고용 이력이 있어야 합니다.
  • 참가자가 아세틸콜린에스테라아제 억제제, 메만틴, 의료 식품/보충제(예: 비타민 E) 및/또는 AD에 대한 한약을 받는 경우, 용량은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며 참가자는 기꺼이 해야 합니다. 시험 기간 동안 동일한 용량을 유지하십시오. 참가자는 현지 요구 사항에 따라 AD 치료를 받아야 할 수도 있습니다.
  • 참가자는 피험자와 긴밀한 관계를 유지해야 하는 신뢰할 수 있고 유능한 임상시험 파트너/간병인이 있어야 합니다.

연장 기간에 대한 포함 기준(파트 II):

  • 연구 약물에 대한 내약성 및 시험의 초기 78주 기간 완료(파트 I)
  • 피험자와 긴밀한 관계를 유지하고 있는 신뢰할 수 있고 유능한 임상시험 파트너가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 뇌졸중의 역사
  • 연구 중인 질병 이외의 신경학적 장애의 증거(예: 알츠하이머 가능성 있음)
  • 스크리닝 전 지난 5년 이내에 발작 또는 간질의 병력
  • 주요 완화 우울증을 제외하고 임상적으로 관련이 있거나 불안정한 정신 장애의 증거
  • 참가자가 자해 또는 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 임박한 경우
  • 스크리닝 전 지난 5년 이내에 알코올 중독 또는 약물 의존/남용 이력
  • 참가자는 스크리닝 12개월 이내에 획득한 자기 공명 영상(MRI) 스캔이 없으며 스크리닝 방문 시 MRI 스캔을 받을 자격이 없거나 원하지 않습니다. 스폰서의 승인을 받으면 적격성을 평가하기 위해 머리 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 MRI 스캔으로 대체될 수 있습니다.
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 활성이었던 간염 또는 간 질환의 병력
  • 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 최근 또는 진행 중인 통제되지 않는 임상적으로 유의한 의학적 상태(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 또는 내분비 질환, 울혈성 심부전, 협심증, 심장 또는 위장관 질환, 투석 또는 비정상적인 신장 기능) 시험에 참여하는 것이 피험자에게 상당한 의학적 위험을 초래할 수 있도록 연구 중인 상태. 통제된 동반이환 상태는 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 안정적인 경우 배타적이지 않습니다.
  • 긴 QT 증후군의 병력 또는 현재 증거, 교정된 QT(QTc) 간격 ≥470밀리초(남성 시험대상자의 경우) 또는 ≥480밀리초(여성 시험대상자의 경우) 또는 torsades de pointes
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 국소 전립선 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 발생한 악성 종양의 병력; 또는 치료 후 ≥3년 동안 재발의 증거가 없는 잠재적인 치유 요법으로 치료된 악성 종양
  • 스크리닝 방문 전 6개월 동안 임상적으로 유의한 비타민 B12 또는 엽산 결핍
  • 스크리닝 전 30일 이내에(또는 약물에 따라 더 오래) 조사용 약물을 사용하거나 스크리닝 전 30일 이내에 반복 인지 테스트를 포함하는 연구에 참여합니다. 연례 인지 평가 및/또는 신경 영상 검사와 같은 관찰 연구 참여는 스폰서의 승인을 받은 경우 허용될 수 있습니다.
  • 세 가지 이상의 약물에 대한 과민 반응의 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 판정을 받았습니다.
  • 가까운 가족(간병인, 배우자 또는 모든 자녀 포함)은 본 임상시험에 직접 관련된 조사 직원 또는 스폰서 직원 중 한 명입니다.

안전성 코호트에 대한 추가 배제 기준:

  • 스크리닝 방문 6개월 이내에 잘 조절되지 않는 진행 중인 의학적 상태의 병력(예: 저혈압, 당뇨병, 고혈압, 뇌혈관 질환, 갑상선 질환, 내분비 장애, 울혈성 심부전, 심장 또는 위장 질환, 투석 또는 비정상 신장 기능) 피험자의 임상시험 참여가 상당한 의학적 위험을 초래할 수 있는 연구 중인 조건 이외
  • 울혈성 심부전(중등도 이상의 중증도), 심근경색, 심장 수술, 실신, 서맥 또는 스크리닝 전 1년 이내에 임상적으로 유의한 저혈압의 병력

연장 기간 제외 기준(파트 II):

  • 참가자가 자해 또는 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 임박한 경우
  • 알츠하이머병 이외의 최근 또는 진행 중인 통제되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태가 발생함
  • 긴 QT 증후군, QTc 간격 ≥470밀리초(남성 피험자의 경우) 또는 ≥480밀리초(여성 피험자의 경우) 또는 torsades de pointes의 병력이 있거나 파트 I 중에 발생했습니다.
  • 알츠하이머병이 아닌 형태의 치매가 발생했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 A. 베루베세스타트 12 mg [파트 I]; 12mg [파트 II]
[파트 I] 연구 파트 I(기본 연구)에서 78주 동안 매일 1회 베루베세스타트 12 mg. [파트 II] 연구 파트 I을 완료하고 파트 II 연구(연장 연구)를 계속하는 참가자는 추가 260주 동안 매일 1회 베루베세스타트 12mg을 받습니다.
의약품: 베루베세스타트(1부 및 2부)
단일 12mg verubecestat 정제를 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • SCH 900931
의약품: 베루베세스타트(1부 및 2부)
단일 40mg verubecestat 정제를 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • SCH 900931
의약품: 베루베세스타트(1부 및 2부)
단일 60 또는 40 mg verubecestat 정제를 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • SCH 900931
실험적: 팔 B. 베루베세스타트 40 mg [파트 I]; 40mg [파트 II]
[파트 I] 연구 파트 I(기본 연구)에서 78주 동안 매일 1회 베루베세스타트 40 mg. [파트 II] 연구 파트 I을 완료하고 파트 II 연구(연장 연구)를 계속하는 참가자는 추가 260주 동안 매일 1회 베루베세스타트 40mg을 받습니다.
의약품: 베루베세스타트(1부 및 2부)
단일 12mg verubecestat 정제를 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • SCH 900931
의약품: 베루베세스타트(1부 및 2부)
단일 40mg verubecestat 정제를 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • SCH 900931
의약품: 베루베세스타트(1부 및 2부)
단일 60 또는 40 mg verubecestat 정제를 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • SCH 900931
실험적: Arm C. 베루베세스타트 60mg/40mg [파트 I]; 40mg [파트 II]
[파트 I] 베루베세스타트 60mg 1일 1회 연구 파트 I(기본 연구)의 첫 번째 IA까지. IA 이후, 이 그룹의 참가자들은 연구 파트 I의 나머지 기간(총 투여 기간: 78주) 동안 1일 1회 베루베세스타트 40mg으로 전환되었습니다. [파트 II] 연구 파트 I을 완료하고 파트 II 연구(연장 연구)를 계속하는 참가자는 추가 260주 동안 매일 1회 베루베세스타트 40mg을 받습니다.
의약품: 베루베세스타트(1부 및 2부)
단일 12mg verubecestat 정제를 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • SCH 900931
의약품: 베루베세스타트(1부 및 2부)
단일 40mg verubecestat 정제를 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • SCH 900931
의약품: 베루베세스타트(1부 및 2부)
단일 60 또는 40 mg verubecestat 정제를 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • SCH 900931
위약 비교기: Arm D. 위약 [파트 I]; 베루베세스타트 40 mg [파트 II]
[파트 I] 연구 파트 I(기본 연구)에서 78주 동안 매일 1회 위약. [파트 II] 연구 파트 I을 완료하고 파트 II 연구(연장 연구)를 계속하는 참가자는 추가 260주 동안 매일 1회 베루베세스타트 40mg을 받습니다.
의약품: 위약(1부)
베루베세스타트 치료와 일치하는 단일 위약 정제, 1일 1회 경구 복용
의약품: 베루베세스타트(파트 II)
단일 40mg verubecestat 정제를 1일 1회 경구 복용
다른 이름들:
  • SCH 900931

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[파트 I(기본 연구)] 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 78주차
ADAS-Cog 점수에 대해 78주차에 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화를 평가했습니다. ADAS-Cog는 알츠하이머병(AD): 언어; 음성 이해력; 단어 찾기; 단어 회상; 물체/손가락 이름 지정; 정위; 명령에 복종; 관념적 실천; 구성실습; 단어 인식; 그리고 기억하는 지시. 각 메트릭에 대한 점수 범위는 0(장애 없음)에서 (메트릭에 따라) 5(8개의 메트릭), 8, 10 또는 12(각각 1개의 메트릭)입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다. 개별 점수는 0-70 범위의 총 ADAS-Cog 점수로 합산됩니다. 총 점수가 높을수록 인지 장애 및 AD 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 또한 시간 경과에 따른 AD 심각도의 증가는 ADAS-Cog 점수의 증가로 반영됩니다.
기준선 및 78주차
[파트 I(기본 연구)] 알츠하이머병 협력 연구-일상생활 활동(ADCS-ADL) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 78주차
ADCS-ADL 점수에 대해 78주차에 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화를 평가했습니다. ADCS-ADL 점수는 24개의 질문으로 구성된 설문 조사에서 계산된 일상 생활 활동의 성능을 측정합니다. 24개 질문 각각에 대해 점수 범위는 0(독립성 없음)에서 (질문에 따라) 2(1개 질문), 3(17개 질문), 4(5개 질문) 또는 5(1개 질문)이며, 활동 수행에서 더 큰 독립성을 나타내는 점수. 개별 질문의 점수는 총 ADCS-ADL 점수로 합산되며 총 점수 범위는 0~78입니다. 낮은 점수는 활동 수행의 독립성이 낮고 결과적으로 AD 심각도가 높음을 나타냅니다. 또한 시간 경과에 따른 AD 심각도의 증가는 ADCS-ADL 점수의 감소로 반영됩니다.
기준선 및 78주차
[파트 II(확장 연구)] 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 104주차
ADAS-Cog 점수에 대해 104주차 기준선으로부터의 평균 변화를 평가했습니다. ADAS-Cog는 알츠하이머병(AD): 언어; 음성 이해력; 단어 찾기; 단어 회상; 물체/손가락 이름 지정; 정위; 명령에 복종; 관념적 실천; 구성실습; 단어 인식; 그리고 기억하는 지시. 각 메트릭에 대한 점수 범위는 0(장애 없음)에서 (메트릭에 따라) 5(8개의 메트릭), 8, 10 또는 12(각각 1개의 메트릭)입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다. 개별 점수는 0-70 범위의 총 ADAS-Cog 점수로 합산됩니다. 총 점수가 높을수록 인지 장애 및 AD 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 또한 시간 경과에 따른 AD 심각도의 증가는 ADAS-Cog 점수의 증가로 반영됩니다. 연구 프로토콜에 따라 사용할 기준선 측정은 파트 I에서 얻은 기준선 측정이었습니다.
기준선 및 104주차
[파트 II(확장 연구)] 알츠하이머병 협력 연구-일상생활 활동(ADCS-ADL) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 104주차
ADCS-ADL 점수에 대해 104주차에 기준선으로부터의 평균 변화를 평가했습니다. ADCS-ADL 점수는 24개의 질문으로 구성된 설문 조사에서 계산된 일상 생활 활동의 성능을 측정합니다. 24개 질문 각각에 대해 점수 범위는 0(독립성 없음)에서 (질문에 따라) 2(1개 질문), 3(17개 질문), 4(5개 질문) 또는 5(1개 질문)이며, 활동 수행에서 더 큰 독립성을 나타내는 점수. 개별 질문의 점수는 총 ADCS-ADL 점수로 합산되며 총 점수 범위는 0~78입니다. 낮은 점수는 활동 수행의 독립성이 낮고 결과적으로 AD 심각도가 높음을 나타냅니다. 또한 시간 경과에 따른 AD 심각도의 증가는 ADCS-ADL 점수의 감소로 반영됩니다. 연구 프로토콜에 따라 사용할 기준선 측정은 파트 I에서 얻은 기준선 측정이었습니다.
기준선 및 104주차
[파트 I(기본 연구)] 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 80주(파트 I에서 연구 치료 중단 후 최대 2주)
파트 I에서 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수를 평가했습니다. AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 이 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
최대 80주(파트 I에서 연구 치료 중단 후 최대 2주)
[파트 II(확장 연구)] 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 78주차(1부의 치료 종료)부터 2부의 262주차까지
파트 II에서 부작용(AE)을 경험한 참가자의 수를 평가했습니다. AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 이 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
78주차(1부의 치료 종료)부터 2부의 262주차까지
[파트 I(기본 연구)] 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 78주까지
파트 I에서 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수를 평가했습니다. AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 이 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
78주까지
[파트 II(연장 연구)] 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 78주차(1부의 치료 종료)부터 2부의 260주차까지
파트 II의 AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수를 평가했습니다. AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. 따라서 AE는 이 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 스폰서의 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 악화도 AE입니다.
78주차(1부의 치료 종료)부터 2부의 260주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[파트 I(기초 연구)] 임상 치매 등급 상자 합계(CDR-SB) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 78주차
CDR-SB 점수에 대해 78주차에 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화를 평가했습니다. CDR-SB 점수는 기억력; 정위; 판단 및 문제 해결; 지역사회 문제; 집과 취미; 개인 관리. 각 영역에 대해 장애 정도는 참가자와 참가자의 간병인의 반구조적 인터뷰를 통해 평가됩니다. 각 영역에 대해 잠재적 점수 범위는 0(손상 없음)에서 3(심각한 손상)까지입니다. 각 개별 도메인의 점수는 총 CDR-SB 점수로 합산되며 총 점수 범위는 0-18입니다. 점수가 높을수록 인지 장애가 더 심각함을 나타냅니다. 또한 인지 장애의 증가는 CDR-SB 점수의 증가로 반영됩니다.
기준선 및 78주차
[파트 I(기본 연구)] 총 해마 용적(THV)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 78주차
체적 자기 공명 영상(vMRI)으로 측정한 총 해마 체적(THV)에 대해 78주차 기준선 대비 최소 제곱 평균 백분율 변화를 계산했습니다. 참가자 내 THV의 종단 분석은 텐서 기반 형태 측정법을 사용하는 변화 분석 알고리즘을 사용하여 계산됩니다. 이 기술은 기준선에 상대적인 후속 시점에서 직렬 vMRI 스캔의 등록에서 계산된 볼륨 변화의 하나의 측정값을 생성합니다. 기준선에서 음의 백분율 변화는 THV의 감소를 나타냅니다(즉, 해마 위축 증가).
기준선 및 78주차
[파트 I(기본 연구)] 뇌척수액(CSF) 총 타우의 기준선 대비 배수 변화
기간: 기준선 및 78주차
뇌 타우 병리학의 척도인 CSF의 총 타우 농도에 대해 78주차에 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 배수 변화를 계산했습니다. 프로토콜에 따라 CSF 총 타우 농도는 파트 I의 하위 연구의 일부로 분석되었으며 테스트는 선택된 시험 사이트에서만 발생했습니다. 최소 제곱은 기준선 >1에서 배수 변화를 의미하며 CSF에서 증가된 총 타우 농도를 나타냅니다.
기준선 및 78주차
[파트 I(기초 연구)] [18F]Flutemetamol PET 표준 흡수 값 비율(SUVR)로 평가된 피질 아밀로이드 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 78주차
뇌 피질 아밀로이드 부하의 척도인 SUVR에 대해 78주차에 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화를 계산했습니다. 프로토콜에 따라 SUVR은 파트 I의 하위 연구의 일부로 분석되었으며 테스트는 선택된 시험 사이트에서만 발생했습니다. 참가자는 PET 추적자 [18F]Flutemetamol(IV)을 받습니다. 90분 후 참가자는 4개의 PET 스캔을 받습니다(각각 5분 소요). 이러한 PET 스캔 이미지를 사용하여 특정 뇌 ROI(전두엽, 측두엽, 두정엽, 전두엽, 후두 대상 및 설전)를 사용하여 참조 영역과 비교하여 특정 ROI에서 픽셀 강도의 상대적 비율로 정의되는 영역 SUVR을 계산합니다( RR; 피질하 백질). 그런 다음 이러한 지역 SUVR을 평균화하여 각 참가자에 대한 복합 피질 SUVR을 계산합니다. 더 높은 복합 피질 SUVR 값은 증가된 아밀로이드 부하를 나타내며, 시간 경과에 따른 복합 피질 SUVR의 부정적인 변화는 뇌 아밀로이드 부하 감소를 나타냅니다.
기준선 및 78주차
[파트 I(기본 연구)] 응답자 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 78주차
78주차에 응답자 상태를 달성한 참가자의 비율을 평가했습니다. 응답자로 간주되는 참가자를 결정하기 위해 참가자 수준에서 선형 회귀를 수행하여 ADAS-Cog 및 ADCS-ADL과 관련하여 각 참가자에 대한 예상 78주 변화율(즉, 기울기)을 산출했습니다. 반응자로 선언되려면 참가자는 다음을 갖추어야 합니다. 1) 기준선 및 78주 치료에서 ADAS-Cog 및 ADCS-ADL 관찰; 2) 78주 동안 ADAS-Cog 기울기 > 4.0, 및 3) 78주 동안 ADCS-ADL 기울기 > -6.3. 이러한 기준 중 하나라도 충족하지 못한 참가자는 78주차에 무응답자로 지정되었습니다.
78주차
[파트 I(기초 연구)] 신경정신과 목록(NPI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 78주차
NPI 점수에 대해 78주차에 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화를 평가했습니다. NPI는 다음과 같은 12개 영역을 포함하는 정신과적 상태에 대한 임상 평가입니다. 환각; 동요/공격성; 우울증/불쾌감; 불안; 의기양양함/행복감; 무관심/무관심; 탈억제; 과민성/불안정성; 비정상적인 운동 행동; 수면/야간 행동; 및 식욕/섭식 장애. 참가자 간병인의 인터뷰를 기반으로 각 영역은 증상 빈도[범위: 1(간헐적) ~ 4(매우 빈번함)] 및 심각도[범위: 1(경증) ~ 3(심함)]에 대해 평가됩니다. 도메인 점수[범위: 0~12]는 빈도와 심각도 점수의 곱으로 계산됩니다(예: 빈도 x 심각도); 증상이 없는 경우 영역 점수는 0입니다. 12개 영역 점수의 합계는 총 NPI 점수[범위: 0(모든 영역에 증상 없음) ~ 144]입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 정신 장애가 있음을 반영하며 장애가 증가하면 NPI 점수가 증가합니다.
기준선 및 78주차
[파트 I(기초 연구)] 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 78주차
MMSE 점수에 대해 78주차에 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 변화를 평가했습니다. MMSE는 다음을 포함한 5개 영역에 대한 인지 평가입니다. 주목; 메모리; 언어; 그리고 구조적 실천. 이러한 영역은 참가자와 관련된 총 11개의 질문을 통해 평가됩니다. 참가자는 정답 수에 따라 점수가 매겨집니다. 질문에 따라 가능한 점수 범위는 0(정답 없음)에서 1(4문항), 2(1문항), 3(3문항) 또는 5(3문항)입니다. 각 질문의 점수는 총 MMSE 점수로 합산되며 총 점수 범위는 0-30입니다. 점수가 높을수록 인지 성능이 우수함을 나타냅니다. 또한, 인지 성능의 저하는 MMSE 점수의 감소로 반영됩니다.
기준선 및 78주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P07738
  • MK-8931-017 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • 2011-003151-20 (EudraCT 번호)
  • 132229 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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