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Zenith® p-Branch® OTS 多中心研究

2020年12月18日 更新者：Cook Research Incorporated

Zenith® p-Branch® 多中心研究

Zenith® p-Branch® OTS 多中心研究的目的是提供早期临床经验并评估 Zenith® p-Branch® 在治疗肾旁或肾旁腹主动脉瘤 (AAA) 中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 肾旁或肾旁 AAA 直径≥5.0 cm 或正常主动脉直径的 2 倍
  • 肾旁或近肾 AAA，生长史≥0.5 厘米/年
  • 根据医生的解释，主动脉直径大于正常主动脉直径 1.5 倍的囊状动脉瘤被认为有破裂风险

排除标准：

  • 年龄 <18 岁
  • 预期寿命 <2 年
  • 怀孕、哺乳或计划在 60 个月内怀孕
  • 患者或合法授权代表无法或拒绝给予知情同意
  • 不愿意或不能遵守随访时间表
  • 同时参与另一项调查设备或药物研究。 （患者必须在参加本研究前至少 30 天完成任何先前研究的主要终点。）
  • 临床调查计划中指定的其他医疗限制
  • 临床研究计划中规定的额外解剖学限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：设备_可行性
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：p-Branch®
设备：p-Branch®
医生没有在腹部做一个大切口，而是在每个臀部附近做一个小切口以插入，并引导研究装置在主动脉中就位。
其他名称：
  • 血管内支架
  • 覆膜支架
  • 血管内移植物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：30天内
技术上的成功被定义为移植物的成功进入和部署以及开窗所针对的血管的通畅。
30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cook Research Incorporated

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月22日

研究注册日期

首次提交

2012年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月30日

首次发布 (估计)

2012年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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