Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zenith® p-Branch® OTS multicenterundersøgelse

18. december 2020 opdateret af: Cook Research Incorporated

Zenith® p-Branch® Multicenter-undersøgelse

Formålet med Zenith® p-Branch® OTS Multicenter Study er at give en tidlig klinisk erfaring og evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Zenith® p-Branch® i behandlingen af ​​pararenale eller juxtarenale abdominale aortaaneurismer (AAA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pararenal eller juxtarenal AAA ≥5,0 cm i diameter eller 2 gange den normale aortadiameter
  • Pararenal eller juxtarenal AAA med væksthistorie ≥0,5 cm/år
  • Sackulær aneurisme med aortadiameter større end 1,5 gange den normale aortadiameter, der anses for at være i risiko for ruptur baseret på lægens fortolkning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Forventet levetid <2 år
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid inden for 60 måneder
  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningsplanen
  • Samtidig deltagelse i en anden efterforskningsanordning eller lægemiddelundersøgelse. (Patienten skal have afsluttet det primære endepunkt for enhver tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse).
  • Yderligere medicinske restriktioner som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan
  • Yderligere anatomiske restriktioner som specificeret i den kliniske undersøgelsesplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: p-Branch®
Enhed: p-Branch®
I stedet for at lave et stort snit i maven, laver lægen et lille snit nær hver hofte, der skal indsættes, og guider undersøgelsesanordningen(erne) på plads i aorta.
Andre navne:
  • Endovaskulær stent
  • Stent-graft
  • Endovaskulært transplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Inden for 30 dage
Teknisk succes defineres som succesfuld adgang til og implementering af transplantatet og åbenheden af ​​de kar, der er målrettet af fenestrationer.
Inden for 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (SKØN)

4. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske forsøg med p-Branch®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner