Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zenith® p-Branch® OTS multicenterstudie

18 december 2020 uppdaterad av: Cook Research Incorporated

Zenith® p-Branch® multicenterstudie

Syftet med Zenith® p-Branch® OTS multicenterstudien är att ge en tidig klinisk erfarenhet och utvärdera säkerheten och effektiviteten av Zenith® p-Branch® vid behandling av pararenala eller juxtarenala abdominala aortaaneurysm (AAA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pararenal eller juxtarenal AAA ≥5,0 cm i diameter eller 2 gånger den normala aortadiametern
  • Pararenal eller juxtarenal AAA med tillväxthistoria ≥0,5 cm/år
  • Sackulärt aneurysm med aortadiameter större än 1,5 gånger den normala aortadiametern som bedöms vara i riskzonen för bristning baserat på läkarens tolkning

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Förväntad livslängd <2 år
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 60 månader
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke av patienten eller en juridiskt auktoriserad representant
  • Ovillig eller oförmögen att följa uppföljningsschemat
  • Att samtidigt delta i en annan undersökande apparat eller läkemedelsstudie. (Patienten måste ha slutfört det primära effektmåttet för någon tidigare studie minst 30 dagar innan inskrivningen i denna studie.)
  • Ytterligare medicinska begränsningar som specificeras i den kliniska undersökningsplanen
  • Ytterligare anatomiska begränsningar som specificeras i den kliniska undersökningsplanen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: p-Branch®
Enhet: p-Branch®
Istället för att göra ett stort snitt i buken, gör läkaren ett litet snitt nära varje höft att föra in och styr studieanordningen/-erna på plats i aortan.
Andra namn:
  • Endovaskulär stent
  • Stent-graft
  • Endovaskulärt transplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Inom 30 dagar
Teknisk framgång definieras som framgångsrik åtkomst och utplacering av transplantatet och öppenheten hos de kärl som är föremål för fenestrationer.
Inom 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

22 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera