Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zenith® p-Branch® OTS multisenterstudie

18. desember 2020 oppdatert av: Cook Research Incorporated

Zenith® p-Branch® multisenterstudie

Hensikten med Zenith® p-Branch® OTS multisenterstudien er å gi en tidlig klinisk erfaring og evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zenith® p-Branch® i behandlingen av pararenale eller juxtarenale abdominale aortaaneurismer (AAA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pararenal eller juxtarenal AAA ≥5,0 cm i diameter eller 2 ganger normal aortadiameter
  • Pararenal eller juxtarenal AAA med veksthistorie ≥0,5 cm/år
  • Sakkulær aneurisme med aortadiameter større enn 1,5 ganger normal aortadiameter som anses å være i fare for ruptur basert på legens tolkning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Forventet levealder <2 år
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 60 måneder
  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke fra pasienten eller en juridisk autorisert representant
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingsplanen
  • Samtidig deltakelse i en annen undersøkende enhet eller medikamentstudie. (Pasienten må ha fullført det primære endepunktet for en tidligere studie minst 30 dager før opptak til denne studien.)
  • Ytterligere medisinske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen
  • Ytterligere anatomiske restriksjoner som spesifisert i den kliniske undersøkelsesplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: p-Branch®
Enhet: p-Branch®
I stedet for å gjøre et stort snitt i magen, gjør legen et lite snitt nær hver hofte som skal settes inn, og styrer studieenheten(e) på plass i aorta.
Andre navn:
  • Endovaskulær stent
  • Stent-graft
  • Endovaskulær graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Innen 30 dager
Teknisk suksess er definert som vellykket tilgang og utplassering av graft og patency av fartøyene som er målrettet av fenestrasjoner.
Innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere