Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zenith® p-Branch® OTS Multicenter Study

2020. december 18. frissítette: Cook Research Incorporated

Zenith® p-Branch® Multicenter Study

A Zenith® p-Branch® OTS Multicenter Study célja, hogy korai klinikai tapasztalatot nyújtson, és értékelje a Zenith® p-Branch® biztonságosságát és hatékonyságát a pararenális vagy juxtarenalis hasi aorta aneurizmák (AAA) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pararenális vagy juxtarenális AAA ≥5,0 cm átmérőjű vagy a normál aorta átmérő kétszerese
  • Pararenális vagy juxtarenális AAA, kórtörténetében ≥0,5 cm/év növekedés
  • Saccularis aneurizma, amelynek aorta átmérője meghaladja a normál aortaátmérő 1,5-szeresét, és amely az orvos értelmezése alapján a szakadás kockázatának minősül

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év
  • Várható élettartam <2 év
  • Terhes, szoptat vagy 60 hónapon belül terhességet tervez
  • A beteg vagy jogilag meghatalmazott képviselője képtelensége vagy megtagadása tájékozott beleegyezés megadására
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a nyomon követési ütemtervet
  • Egyidejűleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban való részvétel. (A páciensnek legalább 30 nappal a vizsgálatba való felvétele előtt teljesítenie kell bármely korábbi vizsgálat elsődleges végpontját.)
  • További egészségügyi korlátozások a Klinikai Vizsgálati Tervben meghatározottak szerint
  • További anatómiai korlátozások a Klinikai Vizsgálati Tervben meghatározottak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: p-Branch®
Eszköz: p-Branch®
Ahelyett, hogy nagy bemetszést végezne a hasban, az orvos minden csípő közelében kis bemetszést végez a behelyezéshez, és a vizsgálóeszköz(eke)t a helyére vezeti az aortában.
Más nevek:
  • Endovaszkuláris stent
  • Sztent-graft
  • Endovaszkuláris graft

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker
Időkeret: 30 napon belül
A technikai siker a graft sikeres elérése és telepítése, valamint a kerítések által megcélzott erek átjárhatósága.
30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Research Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel