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Estudo Multicêntrico Zenith® p-Branch® OTS

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Cook Research Incorporated

Zenith® p-Branch® Estudo Multicêntrico

O objetivo do Zenith® p-Branch® OTS Multicenter Study é fornecer uma experiência clínica precoce e avaliar a segurança e a eficácia do Zenith® p-Branch® no tratamento de aneurismas da aorta abdominal (AAA) pararrenais ou justarrenais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AAA pararrenal ou justarrenal ≥5,0 cm de diâmetro ou 2 vezes o diâmetro normal da aorta
  • AAA pararrenais ou justarrenais com história de crescimento ≥0,5 cm/ano
  • Aneurisma sacular com diâmetro aórtico maior que 1,5 vezes o diâmetro aórtico normal considerado como de risco para ruptura com base na interpretação do médico

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Expectativa de vida <2 anos
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de 60 meses
  • Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado pelo paciente ou por um representante legalmente autorizado
  • Não quer ou não consegue cumprir o cronograma de acompanhamento
  • Participar simultaneamente de outro dispositivo investigativo ou estudo de drogas. (O paciente deve ter concluído o endpoint primário de qualquer estudo anterior pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo.)
  • Restrições médicas adicionais, conforme especificado no Plano de Investigação Clínica
  • Restrições anatômicas adicionais conforme especificado no Plano de Investigação Clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: p-Branch®
Dispositivo: p-Branch®
Em vez de fazer uma grande incisão no abdome, o médico faz uma pequena incisão perto de cada quadril para inserir e guia o(s) dispositivo(s) de estudo para o lugar na aorta.
Outros nomes:
  • Stent endovascular
  • Endoprótese
  • Enxerto endovascular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: Dentro de 30 dias
O sucesso técnico é definido como o sucesso do acesso e implantação do enxerto e a perviedade dos vasos alvo das fenestrações.
Dentro de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Research Incorporated

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

22 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma Aórtico Abdominal

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