Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie Zenith® p-Branch® OTS

18. prosince 2020 aktualizováno: Cook Research Incorporated

Multicentrická studie Zenith® p-Branch®

Účelem multicentrické studie Zenith® p-Branch® OTS je poskytnout ranou klinickou zkušenost a vyhodnotit bezpečnost a účinnost Zenith® p-Branch® při léčbě pararenálních nebo juxtarenálních aneuryzmat břišní aorty (AAA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pararenální nebo juxtarenální AAA o průměru ≥ 5,0 cm nebo dvojnásobku normálního průměru aorty
  • Pararenální nebo juxtarenální AAA s historií růstu ≥0,5 cm/rok
  • Aneuryzma vaku s průměrem aorty větším než 1,5násobek normálního průměru aorty, u kterého se na základě výkladu lékaře považuje za ohrožené rupturou

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Předpokládaná délka života <2 roky
  • Těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět do 60 měsíců
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce
  • Neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán
  • Souběžná účast na jiném vyšetřovacím zařízení nebo studii drog. (Pacient musí dokončit primární cílový bod jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie.)
  • Další zdravotní omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování
  • Další anatomická omezení uvedená v Plánu klinického vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: p-Branch®
Přístroj: p-Branch®
Namísto velkého řezu v břiše lékař provede malý řez v blízkosti každé kyčle, který zavede, a navede studijní zařízení na místo v aortě.
Ostatní jména:
  • Endovaskulární stent
  • Stentgraft
  • Endovaskulární štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Do 30 dnů
Technický úspěch je definován jako úspěšný přístup a nasazení štěpu a průchodnost cév, na které jsou fenestrace zaměřeny.
Do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Research Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na p-Branch®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit