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Étude multicentrique Zenith® p-Branch® OTS

18 décembre 2020 mis à jour par: Cook Research Incorporated

Étude multicentrique Zenith® p-Branch®

Le but de l'étude multicentrique Zenith® p-Branch® OTS est de fournir une expérience clinique précoce et d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Zenith® p-Branch® dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale (AAA) pararénaux ou juxtarénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AAA pararénal ou juxtarénal ≥ 5,0 cm de diamètre ou 2 fois le diamètre aortique normal
  • AAA pararénal ou juxtarénal avec antécédents de croissance ≥ 0,5 cm/an
  • Anévrisme sacculaire avec un diamètre aortique supérieur à 1,5 fois le diamètre aortique normal qui est considéré comme à risque de rupture selon l'interprétation du médecin

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Espérance de vie <2 ans
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte dans les 60 mois
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le patient ou un représentant légalement autorisé
  • Refus ou incapacité de se conformer au calendrier de suivi
  • Participer simultanément à un autre dispositif d'investigation ou à une étude de médicament. (Le patient doit avoir terminé le critère d'évaluation principal de toute étude précédente au moins 30 jours avant l'inscription à cette étude.)
  • Restrictions médicales supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique
  • Restrictions anatomiques supplémentaires telles que spécifiées dans le plan d'investigation clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: p-Branche®
Dispositif: p-Branche®
Au lieu de faire une grande incision dans l'abdomen, le médecin pratique une petite incision près de chaque hanche pour l'insérer et guide le ou les dispositifs d'étude en place dans l'aorte.
Autres noms:
  • Stent endovasculaire
  • Stent-greffe
  • Greffe endovasculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Dans les 30 jours
Le succès technique est défini comme la réussite de l'accès et du déploiement du greffon et la perméabilité des vaisseaux ciblés par les fenestrations.
Dans les 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Research Incorporated

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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