Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование Zenith® p-Branch® OTS

18 декабря 2020 г. обновлено: Cook Research Incorporated

Многоцентровое исследование Zenith® p-Branch®

Целью многоцентрового исследования Zenith® p-Branch® OTS является предоставление раннего клинического опыта и оценка безопасности и эффективности Zenith® p-Branch® при лечении параренальных или юкстаренальных аневризм брюшной аорты (ААА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Параренальная или юкстаренальная АБА ≥5,0 см в диаметре или в 2 раза больше нормального диаметра аорты
  • Параренальная или юкстаренальная АБА с ростом ≥0,5 см/год в анамнезе
  • Мешотчатая аневризма с диаметром аорты более чем в 1,5 раза больше нормального диаметра аорты, которая считается подверженной риску разрыва на основании интерпретации врача

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 60 месяцев.
  • Неспособность или отказ пациента или законного представителя дать информированное согласие
  • Нежелание или неспособность соблюдать график наблюдения
  • Одновременное участие в другом следственном устройстве или исследовании наркотиков. (Пациент должен пройти первичную конечную точку любого предыдущего исследования по крайней мере за 30 дней до включения в это исследование.)
  • Дополнительные медицинские ограничения, указанные в Плане клинического исследования
  • Дополнительные анатомические ограничения, указанные в плане клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: p-Branch®
Устройство: p-Branch®
Вместо того, чтобы делать большой разрез в брюшной полости, врач делает небольшой разрез возле каждого бедра для введения и направляет исследуемое устройство (устройства) на место в аорте.
Другие имена:
  • Эндоваскулярный стент
  • Стент-графт
  • Эндоваскулярный протез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: В течение 30 дней
Технический успех определяется как успешный доступ и развертывание трансплантата и проходимость сосудов, на которые нацелены фенестрации.
В течение 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Research Incorporated

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться