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Estudio multicéntrico Zenith® p-Branch® OTS

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Cook Research Incorporated

Estudio multicéntrico Zenith® p-Branch®

El propósito del estudio multicéntrico Zenith® p-Branch® OTS es proporcionar una experiencia clínica temprana y evaluar la seguridad y eficacia de Zenith® p-Branch® en el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales (AAA) pararrenales o yuxtarrenales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AAA pararrenal o yuxtarrenal ≥5,0 cm de diámetro o 2 veces el diámetro aórtico normal
  • AAA pararrenal o yuxtarrenal con antecedente de crecimiento ≥0,5 cm/año
  • Aneurisma sacular con un diámetro aórtico superior a 1,5 veces el diámetro aórtico normal que se considera en riesgo de ruptura según la interpretación del médico

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Esperanza de vida <2 años
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada dentro de los 60 meses
  • Incapacidad o negativa para dar el consentimiento informado por parte del paciente o de un representante legalmente autorizado
  • No querer o no poder cumplir con el programa de seguimiento
  • Participar simultáneamente en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas. (El paciente debe haber completado el criterio principal de valoración de cualquier estudio anterior al menos 30 días antes de la inscripción en este estudio).
  • Restricciones médicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica
  • Restricciones anatómicas adicionales según lo especificado en el Plan de Investigación Clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: p-Branch®
Dispositivo: p-Branch®
En lugar de hacer una gran incisión en el abdomen, el médico hace una pequeña incisión cerca de cada cadera para insertar y guía los dispositivos de estudio a su lugar en la aorta.
Otros nombres:
  • Stent endovascular
  • Injerto de stent
  • Injerto endovascular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: En 30 días
El éxito técnico se define como el acceso y despliegue exitosos del injerto y la permeabilidad de los vasos a los que se dirigen las fenestraciones.
En 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cook Research Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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