Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenith® p-Branch® OTS Multicenter-onderzoek

18 december 2020 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated

Zenith® p-Branch® Multicenter-onderzoek

Het doel van de Zenith® p-Branch® OTS Multicenter-studie is om een ​​vroege klinische ervaring te bieden en de veiligheid en effectiviteit van de Zenith® p-Branch® bij de behandeling van pararenale of juxtarenale abdominale aorta-aneurysma's (AAA) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pararenaal of juxtarenaal AAA ≥5,0 cm in diameter of 2 keer de normale aortadiameter
  • Pararenale of juxtarenale AAA met een voorgeschiedenis van groei ≥0,5 cm/jaar
  • Sacculair aneurysma met een aortadiameter groter dan 1,5 keer de normale aortadiameter die geacht wordt risico te lopen op scheuren op basis van de interpretatie van de arts

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Levensverwachting <2 jaar
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 60 maanden zwanger te worden
  • Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Het vervolgschema niet willen of kunnen naleven
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek. (De patiënt moet het primaire eindpunt van een eerdere studie ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie hebben voltooid.)
  • Aanvullende medische beperkingen zoals gespecificeerd in het Clinical Investigation Plan
  • Aanvullende anatomische beperkingen zoals gespecificeerd in het klinisch onderzoeksplan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: p-Branch®
Apparaat: p-Branch®
In plaats van een grote incisie in de buik te maken, maakt de arts een kleine incisie in de buurt van elke heup om in te brengen en brengt de onderzoekshulpmiddelen op hun plaats in de aorta.
Andere namen:
  • Endovasculaire stent
  • Stent-graft
  • Endovasculair transplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: In 30 dagen
Technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle toegang tot en ontplooiing van het transplantaat en doorgankelijkheid van de vaten die het doelwit zijn van fenestraties.
In 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren