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Zenith® p-Branch® OTS 다기관 연구

2020년 12월 18일 업데이트: Cook Research Incorporated

Zenith® p-Branch® 다기관 연구

Zenith® p-Branch® OTS Multicenter 연구의 목적은 초기 임상 경험을 제공하고 신장주위 또는 신장근위 복부 대동맥류(AAA) 치료에서 Zenith® p-Branch®의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Methodist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신주위 또는 신주위 AAA 직경 ≥5.0 cm 또는 정상 대동맥 직경의 2배
  • 성장 이력이 있는 신장주위 또는 신장근위 AAA ≥0.5cm/년
  • 대동맥 직경이 정상 대동맥 직경의 1.5배 이상이고 의사의 해석에 따라 파열 위험이 있다고 판단되는 소낭 동맥류

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 기대 수명 <2년
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 60개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부하는 경우
  • 후속 일정을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
  • 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 동시에 참여합니다. (환자는 본 연구에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구의 1차 종점을 완료해야 합니다.)
  • 임상 조사 계획에 명시된 추가 의료 제한 사항
  • 임상 조사 계획에 명시된 추가 해부학적 제한 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치_타당성
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: p-브랜치®
장치: p-브랜치®
의사는 복부에 큰 절개를 하는 대신 각 엉덩이 근처에 작은 절개를 만들어 삽입하고 연구 장치(들)를 대동맥의 제자리로 안내합니다.
다른 이름들:
  • 혈관내 스텐트
  • 스텐트 이식
  • 혈관내 이식편

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공
기간: 30일 이내
기술적인 성공은 이식편의 성공적인 접근 및 배치와 천공 대상 혈관의 개통으로 정의됩니다.
30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cook Research Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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