このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Zenith® p-Branch® OTS Multicenter Study

2020年12月18日 更新者：Cook Research Incorporated

Zenith® p-Branch® Multicenter Study

Zenith® p-Branch® OTS Multicenter Study の目的は、初期の臨床経験を提供し、傍腎または傍腎腹部大動脈瘤 (AAA) の治療における Zenith® p-Branch® の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 傍腎性または傍腎性 AAA 直径が 5.0 cm 以上、または通常の大動脈直径の 2 倍
  • 0.5cm/年以上の成長歴のある傍腎性または傍腎性AAA
  • -大動脈の直径が通常の大動脈の直径の 1.5 倍を超える嚢状動脈瘤で、医師の解釈に基づいて破裂のリスクがあると見なされます

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 平均余命 <2 年
  • 妊娠中、授乳中、または 60 か月以内に妊娠を計画している
  • -患者または法的に権限を与えられた代理人によるインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否
  • フォローアップスケジュールを遵守したくない、または遵守できない
  • 別の調査装置または薬物研究に同時に参加する。 (患者は、この研究への登録の少なくとも 30 日前に、以前の研究の主要評価項目を完了している必要があります。)
  • 臨床調査計画で指定された追加の医学的制限
  • 臨床調査計画で指定された追加の解剖学的制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：p-Branch®
デバイス：p-Branch®
腹部を大きく切開する代わりに、医師は各腰の近くに小さな切開を入れて挿入し、研究装置を大動脈の所定の位置に誘導します。
他の名前：
  • 血管内ステント
  • ステントグラフト
  • 血管内移植片

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：30日以内
技術的な成功は、移植片のアクセスと展開の成功、および開窓の対象となる血管の開存性として定義されます。
30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cook Research Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年6月22日

試験登録日

最初に提出

2012年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月18日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

p-Branch®の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Djibouti

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する