Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie Zenith® p-Branch® OTS

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated

Wieloośrodkowe badanie Zenith® p-Branch®

Celem wieloośrodkowego badania Zenith® p-Branch® OTS jest dostarczenie wczesnych doświadczeń klinicznych oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności Zenith® p-Branch® w leczeniu tętniaków aorty brzusznej okołonerkowej lub okołonerkowej (AAA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Methodist Hospital of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • AAA okołonerkowe lub przynerkowe o średnicy ≥5,0 cm lub 2-krotności normalnej średnicy aorty
  • AAA okołonerkowe lub okołonerkowe z historią wzrostu ≥0,5 cm/rok
  • Tętniak workowaty o średnicy aorty większej niż 1,5-krotność normalnej średnicy aorty, który jest uważany za zagrożony pęknięciem na podstawie interpretacji lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Oczekiwana długość życia <2 lata
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 60 miesięcy
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
  • Nie chce lub nie może przestrzegać harmonogramu działań następczych
  • Jednoczesne uczestnictwo w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku. (Pacjent musi ukończyć pierwszorzędowy punkt końcowy dowolnego wcześniejszego badania co najmniej 30 dni przed włączeniem do tego badania).
  • Dodatkowe ograniczenia medyczne określone w planie badania klinicznego
  • Dodatkowe ograniczenia anatomiczne określone w planie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: p-Branch®
Urządzenie: p-Branch®
Zamiast wykonywać duże nacięcie w jamie brzusznej, lekarz wykonuje małe nacięcie w pobliżu każdego biodra w celu wprowadzenia i wprowadza badane urządzenie (urządzenia) na miejsce w aorcie.
Inne nazwy:
  • Stent wewnątrznaczyniowy
  • Stent-graft
  • Przeszczep wewnątrznaczyniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
Sukces techniczny definiuje się jako pomyślny dostęp i rozmieszczenie przeszczepu oraz drożność naczyń będących celem fenestracji.
W ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na p-Branch®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj