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研究允许在诺华赞助的研究中接受伊马替尼治疗并从研究者判断的治疗中获益的患者使用伊马替尼

2026年8月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、多中心伊马替尼滚动方案，适用于已完成先前诺华赞助的伊马替尼研究并经研究人员判断可从持续伊马替尼治疗中获益的患者

这项研究的目的是允许在诺华赞助的肿瘤临床开发和医学事务 (CD&MA) 研究中接受伊马替尼治疗的患者继续使用伊马替尼，并根据研究者的判断从治疗中获益。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

The study will not include a screening phase as patients will transfer directly from parent studies and will commence treatment with imatinib as soon as they are consented and meet the inclusion criteria of the roll-over protocol.

Patients will continue to be treated until they are no longer benefiting from imatinib treatment, develop unacceptable toxicities, withdraw consent, are non-compliant to the protocol, the investigator feels it is no longer in the patient's best interest to continue imatinib therapy or the patient dies, whichever comes first. Patients are allowed to switch to the commercial supply in accordance with the regulation of the respective country.

A patient will reach the end of study when imatinib treatment is permanently discontinued and the end of treatment visit has been performed. All patients must be followed up for safety evaluations for 30 days after the last dose of study treatment. Following this there are no further follow-up study visits.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Novartis Investigative Site
  • 土耳其（türkiye）
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara、Sihhiye-Altindag、土耳其（türkiye）、06230
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、168583
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac、法国、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、法国、86021
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California LA
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00029
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者目前正在参加诺华公司赞助的接受伊马替尼治疗的肿瘤学临床开发和医学事务研究，并已满足他们在母体研究中的所有要求。 2.根据研究者的判断，患者目前正在接受伊马替尼治疗。 3. 经研究者评估，患者已证明符合母研究方案的要求。4. 愿意并有能力遵守预定的访视、治疗计划和任何其他研究程序。 5. 在参加滚动研究之前获得书面知情同意书。 6.如果不能以书面形式表示同意，则必须正式记录并见证，最好是通过独立可信赖的证人。

    排除标准：

    • 1. 由于不可接受的毒性、不遵守研究程序、撤回同意或任何其他原因，患者在母体研究中永久停止伊马替尼治疗。
  2. 患者参加了诺华公司赞助的联合试验，其中伊马替尼与另一种研究药物联合给药，患者仍在接受联合治疗。
  3. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，由 hcG 实验室检测呈阳性证实。
  4. 有生育能力的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非她们在研究期间和伊马替尼最终剂量后的 30 天内使用高效避孕方法。 男性患者必须在研究期间和伊马替尼最终剂量后的 30 天内使用高效避孕措施。

高效避孕被定义为：

  • 完全禁欲（当这符合受试者的首选和通常的生活方式时。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
  • 女性绝育（在接受研究治疗之前至少六周进行过手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
  • 男性绝育（入组前至少 6 个月）。 对于研究中的女性患者，输精管结扎的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣。
  • 使用口服、注射或植入激素避孕方法或放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)，或具有相当功效（失败率 <1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕药。

在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究治疗药物之前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月。

如果女性有 12 个月的自然（自发）闭经并具有适当的临床特征（即 年龄适当，有血管舒缩症状史）或至少在六周前进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当妇女的生育状况通过后续激素水平评估得到证实时，才认为她没有生育潜力。

如果研究患者怀孕或怀疑她们在研究期间或最终服用伊马替尼后 30 天内怀孕，则需要立即通知研究者/研究医生，并且必须立即停止正在进行的伊马替尼研究治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：甲磺酸伊马替尼
伊马替尼的起始剂量应与母体伊马替尼研究中的最后一次剂量相同（400 毫克/天至 600 毫克/天）。 在此之后，伊马替尼的剂量取决于研究者的判断。
药品：甲磺酸伊马替尼
伊马替尼将以 100 毫克和 400 毫克片剂的形式提供，每天口服一次，除非研究者另有指示
其他名称：
  • STI571

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Frequency and severity of Adverse Events (AEs) / Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
To evaluate long term safety data (SAEs and AEs)
Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
Frequency and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：From first dose of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 13 years
Evaluation of long-term safety based on the frequency and severity of adverse events and serious adverse events occurring during the study.
From first dose of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 13 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Proportion of patients with clinical benefit as assessed by the investigator
大体时间：Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
To evaluate clinical benefit as assessed by the investigator
Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
Proportion of Participants With Clinical Benefit as Assessed by the Investigator
大体时间：Up to approximately 13 years
Assessment of continued clinical benefit based on investigator evaluation during scheduled study visits.
Up to approximately 13 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月26日

初级完成 (实际的)

2026年4月20日

研究完成 (实际的)

2026年4月20日

研究注册日期

首次提交

2012年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月3日

首次发布 (估计的)

2012年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月17日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CSTI571A2406
  • 2012-002540-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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