Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å gi tilgang til imatinib for pasienter som er på imatinib-behandling i en Novartis-sponset studie og som drar nytte av behandlingen som bedømt av etterforskeren

17. august 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen etikett, multisenter Imatinib Roll-over Protocol for pasienter som har fullført en tidligere Novartis-sponset Imatinib-studie og som av etterforskeren bedømmes til å dra nytte av fortsatt imatinib-behandling

Hensikten med denne studien er å tillate fortsatt bruk av imatinib hos pasienter som er på imatinib-behandling i en Novartis-sponset, Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA) studie og som drar nytte av behandlingen som vurderes av etterforskeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study will not include a screening phase as patients will transfer directly from parent studies and will commence treatment with imatinib as soon as they are consented and meet the inclusion criteria of the roll-over protocol.

Patients will continue to be treated until they are no longer benefiting from imatinib treatment, develop unacceptable toxicities, withdraw consent, are non-compliant to the protocol, the investigator feels it is no longer in the patient's best interest to continue imatinib therapy or the patient dies, whichever comes first. Patients are allowed to switch to the commercial supply in accordance with the regulation of the respective country.

A patient will reach the end of study when imatinib treatment is permanently discontinued and the end of treatment visit has been performed. All patients must be followed up for safety evaluations for 30 days after the last dose of study treatment. Following this there are no further follow-up study visits.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California LA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er for tiden registrert i en Novartis-sponset, Oncology Clinical Development & Medical Affairs-studie som mottar imatinib og har oppfylt alle kravene deres i foreldrestudien. 2. Pasienten har for tiden nytte av behandlingen med imatinib, som bestemt av utrederen. 3. Pasienten har vist samsvar, som vurdert av utrederen, med kravene til foreldrestudieprotokollen.4. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og eventuelle andre studieprosedyrer. 5. Skriftlig informert samtykke innhentet før du meldte deg på til rullende studie. 6. Hvis samtykke ikke kan uttrykkes skriftlig, må det være formelt dokumentert og bevitnet, ideelt sett via et uavhengig betrodd vitne.

    Ekskluderingskriterier:

    • 1. Pasienten har blitt permanent avbrutt fra imatinib-behandling i foreldrestudien på grunn av uakseptabel toksisitet, manglende overholdelse av studieprosedyrer, tilbaketrekking av samtykke eller annen grunn.
  2. Pasienten har deltatt i en Novartis-sponset kombinasjonsstudie hvor imatinib ble utlevert i kombinasjon med en annen studiemedisin og pasienten fortsatt får kombinasjonsbehandling.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets slutt, bekreftet ved en positiv hcG-laboratorietest.
  4. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter siste dose av imatinib. Mannlige pasienter må bruke svært effektiv prevensjon under studien og i 30 dager etter siste dose av imatinib.

Svært effektiv prevensjon er definert som enten:

  • Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
  • Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
  • Sterilisering av menn (minst 6 måneder før påmelding). For kvinnelige pasienter i studien bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for den pasienten.
  • Bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS), eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.

Ved bruk av p-piller bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling.

Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (dvs. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering for minst seks uker siden. Når det gjelder ooforektomi alene, anses hun som ikke i fertil alder, først når reproduktiv status til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.

Hvis en studiepasient blir gravid eller mistenker at de er gravide i løpet av studien eller innen 30 dager etter den endelige dosen av imatinib, må etterforskeren/studielegen informeres umiddelbart og pågående studiebehandling med imatinib må stoppes umiddelbart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: imatinibmesylat
Startdosen av imatinib bør være den samme som den siste dosen som ble gitt i foreldrestudien imatinib (400 mg/dag til 600 mg/dag). Etter dette er dosen av imatinib basert på etterforskerens vurdering.
Legemiddel: imatinibmesylat
Imatinib vil bli gitt som 100 mg og 400 mg tabletter tatt oralt én gang daglig med mindre annet er instruert av utrederen
Andre navn:
  • STI571

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frequency and severity of Adverse Events (AEs) / Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
To evaluate long term safety data (SAEs and AEs)
Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
Frequency and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: From first dose of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 13 years
Evaluation of long-term safety based on the frequency and severity of adverse events and serious adverse events occurring during the study.
From first dose of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 13 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of patients with clinical benefit as assessed by the investigator
Tidsramme: Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
To evaluate clinical benefit as assessed by the investigator
Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
Proportion of Participants With Clinical Benefit as Assessed by the Investigator
Tidsramme: Up to approximately 13 years
Assessment of continued clinical benefit based on investigator evaluation during scheduled study visits.
Up to approximately 13 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571A2406
  • 2012-002540-25 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere