Studie zur Ermöglichung des Zugangs zu Imatinib für Patienten, die im Rahmen einer von Novartis gesponserten Studie mit Imatinib behandelt werden und nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung profitieren

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist derzeit in eine von Novartis gesponserte Onkologie-Studie für klinische Entwicklung und medizinische Angelegenheiten aufgenommen, die Imatinib erhält, und hat alle seine Anforderungen in der Elternstudie erfüllt. 2. Der Patient profitiert derzeit von der Behandlung mit Imatinib, wie vom Prüfarzt festgestellt. 3. Der Patient hat, wie vom Prüfarzt beurteilt, die Einhaltung der Anforderungen des übergeordneten Studienprotokolls nachgewiesen.4. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten. 5. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Einschreibung in die Roll-Over-Studie eingeholt wurde. 6. Wenn die Zustimmung nicht schriftlich ausgedrückt werden kann, muss sie formell dokumentiert und bezeugt werden, idealerweise durch einen unabhängigen vertrauenswürdigen Zeugen.

   Ausschlusskriterien:

   • 1. Der Patient wurde in der Elternstudie aufgrund von inakzeptabler Toxizität, Nichteinhaltung der Studienverfahren, Widerruf der Einwilligung oder aus anderen Gründen dauerhaft von der Imatinib-Behandlung abgesetzt.
2. Der Patient hat an einer von Novartis gesponserten Kombinationsstudie teilgenommen, in der Imatinib in Kombination mit einem anderen Studienmedikament verabreicht wurde und der Patient weiterhin eine Kombinationstherapie erhält.
3. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven hcG-Labortest.
4. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Imatinib-Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden an. Männliche Patienten müssen während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Imatinib-Dosis eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Hochwirksame Verhütung wird definiert als:

• Vollständige Abstinenz (wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
• Sterilisation der Frau (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens sechs Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
• Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor der Einschreibung). Für weibliche Patienten in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Patienten sein.
• Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinsystems (IUS) oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. B. Hormon-Vaginalring oder transdermale Hormonkontrazeption.

Im Falle der Anwendung oraler Kontrazeptiva sollten die Frauen vor Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate lang mit derselben Pille stabil gewesen sein.

Frauen gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche (spontane) Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil (d. h. Alter angemessen, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder vor mindestens sechs Wochen eine chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur hatten. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie gilt die Frau nur dann als nicht gebärfähig, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.

Wenn eine Studienpatientin während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Imatinib-Dosis schwanger wird oder vermutet, dass sie schwanger ist, muss der Prüfarzt/Studienarzt unverzüglich informiert und die laufende Studienbehandlung mit Imatinib sofort abgebrochen werden.