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ノバルティスが後援する研究でイマチニブ治療を受けており、治験責任医師が判断した治療の恩恵を受けている患者にイマチニブへのアクセスを許可する研究

2024年1月30日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ノバルティスが後援する以前のイマチニブ研究を完了し、継続的なイマチニブ治療の恩恵を受けると治験責任医師によって判断された患者のための非盲検多施設イマチニブロールオーバープロトコル

この研究の目的は、ノバルティスが後援する腫瘍学臨床開発および医療問題 (CD&MA) 研究でイマチニブ治療を受けており、治験責任医師が判断した治療の恩恵を受けている患者にイマチニブの継続使用を許可することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
    • Greater Manchester
      • Withington、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • HUS、フィンランド、FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers、フランス、86000
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong SAR、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は現在、イマチニブを投与されているノバルティスが後援するオンコロジー臨床開発および医療関連研究に登録されており、親研究でのすべての要件を満たしています。 2.治験責任医師の判断により、患者は現在イマチニブによる治療の恩恵を受けている。 3. 治験責任医師の評価により、患者は、親治験プロトコルの要件を順守していることを示しています。 -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。 5.ロールオーバー研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを得た。 6.同意を書面で表明できない場合は、正式に文書化され、立証されなければなりません。理想的には、独立した信頼できる証人を介して。

    除外基準:

    • 1.患者は、許容できない毒性、研究手順への違反、同意の撤回、またはその他の理由により、親研究でイマチニブ治療を永久に中止されました。
  2. -患者は、イマチニブが別の治験薬と組み合わせて調剤され、患者がまだ併用療法を受けているノバルティスが後援する併用試験に参加しました。
  3. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の hcG 臨床検査によって確認されます。
  4. -出産の可能性のある女性は、研究中およびイマチニブの最終投与後30日間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、生理学的に妊娠できるすべての女性として定義されます。 男性患者は、研究中およびイマチニブの最終投与後30日間、非常に効果的な避妊を使用する必要があります。

非常に効果的な避妊法は、次のいずれかとして定義されます。

  • 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合. 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
  • -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベルの評価により女性の生殖状態が確認された場合のみ。
  • 男性の不妊手術（登録の少なくとも6か月前）。 研究中の女性患者の場合、精管切除された男性パートナーがその患者の唯一のパートナーでなければなりません。
  • 経口避妊、注射または埋め込みホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具（IUD）または子宮内避妊システム（IUS）の配置、または同等の有効性（失敗率<1％）を有する他の形態のホルモン避妊、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。

経口避妊薬を使用する場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。

女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（すなわち、 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、子宮全摘出術、または少なくとも6週間前の両側卵管結紮術を受けた。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。

治験患者が治験中またはイマチニブの最終投与から 30 日以内に妊娠した、または妊娠していると疑われる場合、治験責任医師/治験担当医に直ちに通知する必要があり、進行中のイマチニブによる治験治療を直ちに中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メシル酸イマチニブ
イマチニブの開始用量は、親イマチニブ研究で投与された最後の用量と同じでなければなりません (400 mg/日から 600 mg/日)。 この後、イマチニブの投与量は研究者の判断に基づいています。
薬：メシル酸イマチニブ
イマチニブは、治験責任医師の指示がない限り、100 mg および 400 mg の錠剤として 1 日 1 回経口投与されます。
他の名前：
  • STI571

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期安全性データ (SAE および AE) を評価する
時間枠：患者が研究に残されなくなるまで、予想平均20年
イマチニブ治療を受けており、治験責任医師が判断した治療の恩恵を受けている患者におけるイマチニブの長期安全性をよりよく特徴付ける
患者が研究に残されなくなるまで、予想平均20年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した臨床的利益を評価すること。
時間枠：患者が研究に残されなくなるまで、予想平均20年
イマチニブ治療を受けており、治験責任医師が判断した治療の恩恵を受けている患者におけるイマチニブの長期安全性をよりよく特徴付ける
患者が研究に残されなくなるまで、予想平均20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月26日

一次修了 (推定)

2033年4月21日

研究の完了 (推定)

2033年4月21日

試験登録日

最初に提出

2012年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月3日

最初の投稿 (推定)

2012年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSTI571A2406
  • 2012-002540-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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