Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie umożliwiające dostęp do imatynibu pacjentom leczonym imatynibem w ramach badania sponsorowanego przez firmę Novartis i odnoszącym korzyści z leczenia w ocenie badacza

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarty, wieloośrodkowy protokół zmiany leczenia imatynibem dla pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie imatynibem sponsorowane przez firmę Novartis i u których badacz ocenił, że odniosą korzyść z dalszego leczenia imatynibem

Celem tego badania jest umożliwienie dalszego stosowania imatynibu u pacjentów leczonych imatynibem w sponsorowanym przez firmę Novartis badaniu Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA) i odnoszących korzyści z leczenia w ocenie badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will not include a screening phase as patients will transfer directly from parent studies and will commence treatment with imatinib as soon as they are consented and meet the inclusion criteria of the roll-over protocol.

Patients will continue to be treated until they are no longer benefiting from imatinib treatment, develop unacceptable toxicities, withdraw consent, are non-compliant to the protocol, the investigator feels it is no longer in the patient's best interest to continue imatinib therapy or the patient dies, whichever comes first. Patients are allowed to switch to the commercial supply in accordance with the regulation of the respective country.

A patient will reach the end of study when imatinib treatment is permanently discontinued and the end of treatment visit has been performed. All patients must be followed up for safety evaluations for 30 days after the last dose of study treatment. Following this there are no further follow-up study visits.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California LA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turcja (Türkiye)
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest obecnie włączony do sponsorowanego przez firmę Novartis badania Oncology Clinical Development & Medical Affairs, w którym otrzymuje imatynib i spełnił wszystkie wymagania w badaniu nadrzędnym. 2. Pacjent obecnie odnosi korzyści z leczenia imatynibem, zgodnie z ustaleniami badacza. 3. Pacjent wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymogami protokołu badania rodzica.4. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych. 5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania typu roll-over. 6. Jeżeli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być formalnie udokumentowana i poświadczona, najlepiej przez niezależnego zaufanego świadka.

    Kryteria wyłączenia:

    • 1. Pacjent został trwale odstawiony od leczenia imatynibem w badaniu macierzystym z powodu niedopuszczalnej toksyczności, nieprzestrzegania procedur badania, cofnięcia zgody lub z jakiegokolwiek innego powodu.
  2. Pacjent brał udział w badaniu skojarzonym sponsorowanym przez firmę Novartis, w którym imatynib był wydawany w połączeniu z innym badanym lekiem, a pacjent nadal otrzymuje terapię skojarzoną.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hcG.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki imatynibu. Pacjenci płci męskiej muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki imatynibu.

Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako:

  • Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  • Sterylizacja kobiet (u których wykonano chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
  • Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed zapisem). W przypadku pacjentek biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego pacjenta.
  • Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. hormonalnego pierścienia dopochwowego lub przezskórnej antykoncepcji hormonalnej.

W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.

Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (tj. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka biorąca udział w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas badania lub w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki imatynibu, należy natychmiast poinformować o tym badacza/lekarza prowadzącego badanie, a trwające leczenie imatynibem należy natychmiast przerwać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mesylan imatynibu
Dawka początkowa imatynibu powinna być taka sama, jak ostatnia dawka podana w badaniu macierzystym imatynibu (od 400 mg/dobę do 600 mg/dobę). Następnie dawka imatynibu jest ustalana na podstawie oceny badacza.
Lek: mesylan imatynibu
Imatinib będzie dostarczany w postaci tabletek 100 mg i 400 mg przyjmowanych doustnie raz dziennie, chyba że badacz zaleci inaczej
Inne nazwy:
  • STI571

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frequency and severity of Adverse Events (AEs) / Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
To evaluate long term safety data (SAEs and AEs)
Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
Frequency and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: From first dose of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 13 years
Evaluation of long-term safety based on the frequency and severity of adverse events and serious adverse events occurring during the study.
From first dose of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 13 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of patients with clinical benefit as assessed by the investigator
Ramy czasowe: Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
To evaluate clinical benefit as assessed by the investigator
Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
Proportion of Participants With Clinical Benefit as Assessed by the Investigator
Ramy czasowe: Up to approximately 13 years
Assessment of continued clinical benefit based on investigator evaluation during scheduled study visits.
Up to approximately 13 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571A2406
  • 2012-002540-25 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj