Badanie umożliwiające dostęp do imatynibu pacjentom leczonym imatynibem w ramach badania sponsorowanego przez firmę Novartis i odnoszącym korzyści z leczenia w ocenie badacza

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest obecnie włączony do sponsorowanego przez firmę Novartis badania Oncology Clinical Development & Medical Affairs, w którym otrzymuje imatynib i spełnił wszystkie wymagania w badaniu nadrzędnym. 2. Pacjent obecnie odnosi korzyści z leczenia imatynibem, zgodnie z ustaleniami badacza. 3. Pacjent wykazał zgodność, zgodnie z oceną badacza, z wymogami protokołu badania rodzica.4. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych. 5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania typu roll-over. 6. Jeżeli zgoda nie może być wyrażona na piśmie, musi być formalnie udokumentowana i poświadczona, najlepiej przez niezależnego zaufanego świadka.

   Kryteria wyłączenia:

   • 1. Pacjent został trwale odstawiony od leczenia imatynibem w badaniu macierzystym z powodu niedopuszczalnej toksyczności, nieprzestrzegania procedur badania, cofnięcia zgody lub z jakiegokolwiek innego powodu.
2. Pacjent brał udział w badaniu skojarzonym sponsorowanym przez firmę Novartis, w którym imatynib był wydawany w połączeniu z innym badanym lekiem, a pacjent nadal otrzymuje terapię skojarzoną.
3. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hcG.
4. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki imatynibu. Pacjenci płci męskiej muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki imatynibu.

Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako:

• Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
• Sterylizacja kobiet (u których wykonano chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
• Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed zapisem). W przypadku pacjentek biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego pacjenta.
• Stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS) lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. hormonalnego pierścienia dopochwowego lub przezskórnej antykoncepcji hormonalnej.

W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.

Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (tj. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub co najmniej sześć tygodni temu przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez), całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety przez kontrolną ocenę poziomu hormonów uznaje się ją za niezdolni do zajścia w ciążę.

Jeśli pacjentka biorąca udział w badaniu zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas badania lub w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki imatynibu, należy natychmiast poinformować o tym badacza/lekarza prowadzącego badanie, a trwające leczenie imatynibem należy natychmiast przerwać.