Estudo para permitir o acesso ao imatinibe para pacientes que estão em tratamento com imatinibe em um estudo patrocinado pela Novartis e estão se beneficiando do tratamento conforme julgado pelo investigador

Critério de inclusão:

1. O paciente está atualmente inscrito em um estudo de desenvolvimento clínico oncológico e assuntos médicos patrocinado pela Novartis recebendo imatinibe e cumpriu todos os requisitos do estudo pai. 2. O paciente está atualmente se beneficiando do tratamento com imatinibe, conforme determinado pelo investigador. 3. O paciente demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo investigador, com os requisitos do protocolo do estudo principal.4. Vontade e capacidade de cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos do estudo. 5. Consentimento informado por escrito obtido antes da inscrição no estudo roll-over. 6.Se o consentimento não puder ser expresso por escrito, ele deve ser formalmente documentado e testemunhado, de preferência por meio de uma testemunha independente de confiança.

   Critério de exclusão:

   • 1. O paciente foi permanentemente descontinuado do tratamento com imatinibe no estudo principal devido a toxicidade inaceitável, não adesão aos procedimentos do estudo, retirada do consentimento ou qualquer outro motivo.
2. O paciente participou de um estudo de combinação patrocinado pela Novartis em que o imatinibe foi dispensado em combinação com outro medicamento do estudo e o paciente ainda está recebendo terapia de combinação.
3. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial hcG positivo.
4. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 30 dias após a dose final de imatinibe. Pacientes do sexo masculino devem usar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por 30 dias após a dose final de imatinibe.

A contracepção altamente eficaz é definida como:

• Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
• Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
• Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da inscrição). Para pacientes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse paciente.
• Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU), ou outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica.

Em caso de uso de contraceptivos orais, as mulheres deveriam estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.

As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico adequado (ou seja, idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura bilateral há pelo menos seis semanas. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado por avaliação de acompanhamento do nível hormonal é que ela é considerada sem potencial para engravidar.

Se uma paciente do estudo ficar grávida ou suspeitar que está grávida durante o estudo ou dentro de 30 dias da dose final de imatinibe, o investigador/médico do estudo precisa ser informado imediatamente e o tratamento do estudo em andamento com imatinibe deve ser interrompido imediatamente.