Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at give adgang til Imatinib for patienter, der er i Imatinib-behandling i en Novartis-sponsoreret undersøgelse og nyder godt af behandlingen som vurderet af investigator

13. maj 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben etiket, multi-center imatinib roll-over protokol til patienter, der har gennemført en tidligere Novartis-sponsoreret imatinib undersøgelse og er vurderet af investigator til at drage fordel af fortsat imatinib behandling

Formålet med denne undersøgelse er at tillade fortsat brug af imatinib hos patienter, der er i behandling med imatinib i et Novartis-sponsoreret, Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA) studie, og som nyder godt af behandlingen som vurderet af investigator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California LA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er i øjeblikket tilmeldt et Novartis-sponsoreret, onkologisk klinisk udviklings- og medicinske anliggende-studie, der modtager imatinib og har opfyldt alle deres krav i moderstudiet. 2.Patienten har i øjeblikket gavn af behandlingen med imatinib, som bestemt af investigator. 3. Patienten har vist overensstemmelse, som vurderet af investigator, med kravene til forældreundersøgelsesprotokol.4. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer. 5. Skriftligt informeret samtykke opnået før tilmelding til roll-over-studie. 6.Hvis samtykke ikke kan udtrykkes skriftligt, skal det formelt dokumenteres og bevidnes, ideelt set via et uafhængigt betroet vidne.

    Ekskluderingskriterier:

    • 1. Patienten er blevet permanent seponeret fra imatinib-behandling i moderstudiet på grund af uacceptabel toksicitet, manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer, tilbagetrækning af samtykke eller enhver anden grund.
  2. Patienten har deltaget i et Novartis-sponsoreret kombinationsforsøg, hvor imatinib blev udleveret i kombination med en anden undersøgelsesmedicin, og patienten stadig modtager kombinationsbehandling.
  3. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hcG-laboratorietest.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af imatinib. Mandlige patienter skal bruge højeffektiv prævention under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af imatinib.

Meget effektiv prævention er defineret som enten:

  • Total afholdenhed (når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
  • Kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
  • Sterilisering af mænd (mindst 6 måneder før tilmelding). For kvindelige patienter i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for denne patient.
  • Brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder eller placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) eller andre former for hormonel prævention, der har sammenlignelig effekt (fejlrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprævention.

I tilfælde af brug af oral prævention bør kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tog undersøgelsesbehandling.

Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (dvs. aldersegnet, anamnese med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering for mindst seks uger siden. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

Hvis en undersøgelsespatient bliver gravid eller har mistanke om, at de er gravid under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den endelige dosis af imatinib, skal investigator/studielægen informeres omgående, og igangværende undersøgelsesbehandling med imatinib skal stoppes øjeblikkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: imatinibmesylat
Startdosis af imatinib bør være den samme som den sidste dosis, der blev givet i moderstudiet imatinib (400 mg/dag til 600 mg/dag). Herefter er dosis af imatinib baseret på investigators vurdering.
Medicin: imatinibmesylat
Imatinib vil blive leveret som 100 mg og 400 mg tabletter indtaget oralt én gang dagligt, medmindre andet er instrueret af investigator
Andre navne:
  • STI571

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere langsigtede sikkerhedsdata (SAE'er og AE'er)
Tidsramme: Indtil ingen patienter efterlades på undersøgelse, med et forventet gennemsnit på 20 år
For bedre at karakterisere den langsigtede sikkerhed af imatinib hos patienter, der er i behandling med imatinib og har gavn af behandlingen som vurderet af investigator
Indtil ingen patienter efterlades på undersøgelse, med et forventet gennemsnit på 20 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere klinisk fordel som vurderet af investigator.
Tidsramme: Indtil ingen patienter efterlades på undersøgelse, med et forventet gennemsnit på 20 år
For bedre at karakterisere den langsigtede sikkerhed af imatinib hos patienter, der er i behandling med imatinib og har gavn af behandlingen som vurderet af investigator
Indtil ingen patienter efterlades på undersøgelse, med et forventet gennemsnit på 20 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2012

Først opslået (Anslået)

5. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571A2406
  • 2012-002540-25 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GIST og CML

Kliniske forsøg med imatinibmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner