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Étude pour permettre l'accès à l'imatinib pour les patients qui suivent un traitement par l'imatinib dans une étude parrainée par Novartis et qui bénéficient du traitement tel que jugé par l'investigateur

17 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un protocole ouvert multicentrique de reconduction de l'imatinib pour les patients qui ont terminé une précédente étude sur l'imatinib sponsorisée par Novartis et qui sont jugés par l'investigateur comme bénéficiant d'un traitement continu par l'imatinib

Le but de cette étude est de permettre l'utilisation continue de l'imatinib chez les patients qui suivent un traitement par imatinib dans le cadre d'une étude de développement clinique et d'affaires médicales en oncologie (CD&MA) sponsorisée par Novartis et qui bénéficient du traitement tel que jugé par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The study will not include a screening phase as patients will transfer directly from parent studies and will commence treatment with imatinib as soon as they are consented and meet the inclusion criteria of the roll-over protocol.

Patients will continue to be treated until they are no longer benefiting from imatinib treatment, develop unacceptable toxicities, withdraw consent, are non-compliant to the protocol, the investigator feels it is no longer in the patient's best interest to continue imatinib therapy or the patient dies, whichever comes first. Patients are allowed to switch to the commercial supply in accordance with the regulation of the respective country.

A patient will reach the end of study when imatinib treatment is permanently discontinued and the end of treatment visit has been performed. All patients must be followed up for safety evaluations for 30 days after the last dose of study treatment. Following this there are no further follow-up study visits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, France, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turquie (Türkiye)
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquie (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California LA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est actuellement inscrit dans une étude de développement clinique et d'affaires médicales en oncologie parrainée par Novartis recevant de l'imatinib et a rempli toutes ses exigences dans l'étude parente. 2. Le patient bénéficie actuellement du traitement par imatinib, tel que déterminé par l'investigateur. 3. Le patient a démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'investigateur, aux exigences du protocole d'étude parent.4. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement et à toute autre procédure d'étude. 5. Consentement éclairé écrit obtenu avant de s'inscrire à l'étude de reconduction. 6.Si le consentement ne peut être exprimé par écrit, il doit être formellement documenté et attesté, idéalement par un témoin de confiance indépendant.

    Critère d'exclusion:

    • 1. Le patient a été définitivement arrêté du traitement par l'imatinib dans l'étude parente en raison d'une toxicité inacceptable, du non-respect des procédures de l'étude, du retrait du consentement ou de toute autre raison.
  2. Le patient a participé à un essai d'association sponsorisé par Novartis dans lequel l'imatinib a été administré en association avec un autre médicament à l'étude et le patient reçoit toujours une thérapie d'association.
  3. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hcG positif.
  4. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose d'imatinib. Les patients de sexe masculin doivent utiliser une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose d'imatinib.

Une contraception hautement efficace est définie comme :

  • Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
  • Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins six semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
  • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant l'inscription). Pour les patientes participant à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de cette patiente.
  • Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (SIU), ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple l'anneau vaginal hormonal ou la contraception hormonale transdermique.

En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables avec la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude.

Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (c.-à-d. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature bilatérale des trompes il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du niveau hormonal qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.

Si une patiente de l'étude devient enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière dose d'imatinib, l'investigateur/médecin de l'étude doit être informé immédiatement et le traitement de l'étude en cours avec l'imatinib doit être arrêté immédiatement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mésylate d'imatinib
La dose initiale d'imatinib doit être la même que la dernière dose administrée dans l'étude mère sur l'imatinib (400 mg/jour à 600 mg/jour). Après cela, la dose d'imatinib est basée sur le jugement de l'investigateur.
Médicament: mésylate d'imatinib
L'imatinib sera fourni sous forme de comprimés de 100 mg et 400 mg pris par voie orale une fois par jour, sauf indication contraire de l'investigateur.
Autres noms:
  • STI571

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency and severity of Adverse Events (AEs) / Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
To evaluate long term safety data (SAEs and AEs)
Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
Frequency and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: From first dose of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 13 years
Evaluation of long-term safety based on the frequency and severity of adverse events and serious adverse events occurring during the study.
From first dose of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 13 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of patients with clinical benefit as assessed by the investigator
Délai: Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
To evaluate clinical benefit as assessed by the investigator
Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
Proportion of Participants With Clinical Benefit as Assessed by the Investigator
Délai: Up to approximately 13 years
Assessment of continued clinical benefit based on investigator evaluation during scheduled study visits.
Up to approximately 13 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2012

Première publication (Estimé)

5 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSTI571A2406
  • 2012-002540-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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