Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Novartis által szponzorált vizsgálatban az imatinib-kezelésben részesülő betegek imatinibhez való hozzáférésének lehetővé tételére irányuló tanulmány, és a vizsgáló megítélése szerint részesülnek a kezelés előnyeiből

2026. augusztus 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elnevezésű, többközpontú imatinib-átgörgetési protokoll azon betegek számára, akik egy korábbi, Novartis által támogatott imatinib-vizsgálatot végeztek, és akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy hasznot húznak az imatinib-kezelés folytatásából

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy lehetővé tegye az imatinib további alkalmazását olyan betegeknél, akik a Novartis által szponzorált Oncology Clinical Development & Medical Affairs (CD&MA) vizsgálatban részesülnek imatinib kezelésben, és a vizsgáló megítélése szerint részesülnek a kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The study will not include a screening phase as patients will transfer directly from parent studies and will commence treatment with imatinib as soon as they are consented and meet the inclusion criteria of the roll-over protocol.

Patients will continue to be treated until they are no longer benefiting from imatinib treatment, develop unacceptable toxicities, withdraw consent, are non-compliant to the protocol, the investigator feels it is no longer in the patient's best interest to continue imatinib therapy or the patient dies, whichever comes first. Patients are allowed to switch to the commercial supply in accordance with the regulation of the respective country.

A patient will reach the end of study when imatinib treatment is permanently discontinued and the end of treatment visit has been performed. All patients must be followed up for safety evaluations for 30 days after the last dose of study treatment. Following this there are no further follow-up study visits.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California LA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kína, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kína, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Törökország (Türkiye)
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Törökország (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens jelenleg részt vesz a Novartis által szponzorált Oncology Clinical Development & Medical Affairs vizsgálatban, amelyben imatinib-kezelést kaptak, és a szülővizsgálatban minden követelményt teljesített. 2. A páciens jelenleg az imatinib-kezelésben részesül, a vizsgáló megállapítása szerint. 3. A vizsgáló értékelése szerint a páciens igazolta, hogy megfelel a szülővizsgálati protokoll követelményeinek.4. Hajlandóság és képesség az ütemezett vizitek, kezelési tervek és bármely egyéb vizsgálati eljárás betartására. 5. Írásbeli, tájékozott beleegyezés, amelyet a gördülő vizsgálatba való beiratkozás előtt szereztek. 6. Ha a beleegyezés írásban nem adható ki, akkor azt formálisan dokumentálni kell, és tanúskodni kell, ideális esetben független, megbízható tanú útján.

    Kizárási kritériumok:

    • 1. A beteget véglegesen abbahagyták az imatinib-kezelésben a szülővizsgálatban elfogadhatatlan toxicitás, a vizsgálati eljárások be nem tartása, a hozzájárulás visszavonása vagy bármely más ok miatt.
  2. A beteg részt vett egy Novartis által szponzorált kombinációs vizsgálatban, ahol az imatinibet egy másik vizsgálati gyógyszerrel kombinálva adták ki, és a beteg még mindig kombinációs terápiában részesül.
  3. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív hcG laboratóriumi teszt igazol.
  4. Fogamzóképes korú nők, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó imatinib adag beadása után 30 napig. A férfi betegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az imatinib utolsó adagja után 30 napig.

A rendkívül hatékony fogamzásgátlás meghatározása:

  • Teljes absztinencia (ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
  • Nők sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül) vagy petevezeték lekötése legalább hat héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
  • Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt). A vizsgálatban részt vevő nőbetegek esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie.
  • Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése, vagy más hormonális fogamzásgátlási forma, amelyek hasonló hatásúak (a sikertelenség aránya <1%), például a hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás.

Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.

A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben), vagy legalább hat hete műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás (histerectomiával vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötése volt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolja.

Ha egy vizsgálati beteg teherbe esik vagy azt gyanítja, hogy terhes a vizsgálat alatt vagy az utolsó imatinib adag beadását követő 30 napon belül, azonnal értesíteni kell a vizsgálót/vizsgáló orvost, és a folyamatban lévő imatinib-kezelést azonnal le kell állítani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: imatinib-mezilát
Az imatinib kezdő adagjának meg kell egyeznie a szülői imatinib vizsgálatban alkalmazott utolsó adaggal (400 mg/nap – 600 mg/nap). Ezt követően az imatinib adagját a vizsgáló döntése alapján határozzák meg.
Drog: imatinib-mezilát
Az imatinib 100 mg-os és 400 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba, szájon át naponta egyszer, hacsak a vizsgáló másképp nem utasítja
Más nevek:
  • STI571

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Frequency and severity of Adverse Events (AEs) / Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
To evaluate long term safety data (SAEs and AEs)
Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
Frequency and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Időkeret: From first dose of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 13 years
Evaluation of long-term safety based on the frequency and severity of adverse events and serious adverse events occurring during the study.
From first dose of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 13 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proportion of patients with clinical benefit as assessed by the investigator
Időkeret: Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
To evaluate clinical benefit as assessed by the investigator
Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
Proportion of Participants With Clinical Benefit as Assessed by the Investigator
Időkeret: Up to approximately 13 years
Assessment of continued clinical benefit based on investigator evaluation during scheduled study visits.
Up to approximately 13 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Első közzététel (Becsült)

2012. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTI571A2406
  • 2012-002540-25 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel