Studie umožňující přístup k imatinibu pro pacienty, kteří jsou na léčbě imatinibem ve studii sponzorované společností Novartis a podle posouzení zkoušejícího mají z léčby prospěch

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je v současné době zařazen do studie onkologického klinického rozvoje a lékařských záležitostí sponzorované společností Novartis, která dostává imatinib, a splnila všechny jejich požadavky v rodičovské studii. 2. Pacient má v současné době prospěch z léčby imatinibem, jak určil zkoušející. 3. Pacient podle hodnocení zkoušejícího prokázal shodu s požadavky protokolu rodičovské studie.4. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, léčebné plány a jakékoli další studijní postupy. 5. Písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do roll-over studie. 6. Pokud souhlas nelze vyjádřit písemně, musí být formálně zdokumentován a dosvědčen, ideálně prostřednictvím nezávislého důvěryhodného svědka.

   Kritéria vyloučení:

   • 1. Pacientovi byla trvale ukončena léčba imatinibem v rodičovské studii z důvodu nepřijatelné toxicity, nedodržování postupů studie, odvolání souhlasu nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
2. Pacient se účastnil kombinované studie sponzorované společností Novartis, kde byl imatinib podáván v kombinaci s jiným hodnoceným lékem a pacient stále dostává kombinovanou léčbu.
3. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem hcG.
4. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce imatinibu nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce. Muži musí během studie a 30 dnů po poslední dávce imatinibu používat vysoce účinnou antikoncepci.

Vysoce účinná antikoncepce je definována buď jako:

• Úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
• Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
• Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před zápisem). U pacientek ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto pacienta.
• Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS) nebo jiných forem hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání <1 %), například hormonální vaginální kroužek nebo transdermální hormonální antikoncepce.

V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie.

Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nemají potenciál otěhotnět, pokud měly 12 měsíců přirozenou (spontánní) amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (tj. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie), celkovou hysterektomii nebo bilaterální tubární ligaci alespoň před šesti týdny. V případě samotné ooforektomie, pouze pokud je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny, je žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět.

Pokud pacientka ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná během studie nebo do 30 dnů od poslední dávky imatinibu, musí být zkoušející/studující lékař okamžitě informován a probíhající léčba imatinibem ve studii musí být okamžitě ukončena.