Исследование, позволяющее обеспечить доступ к иматинибу для пациентов, получающих лечение иматинибом в рамках исследования, спонсируемого Novartis, и получающих пользу от лечения, по мнению исследователя

Критерии включения:

1. В настоящее время пациент включен в спонсируемое Novartis исследование клинического развития онкологии и медицинских вопросов, получающее иматиниб, и выполнил все требования исходного исследования. 2. Пациент в настоящее время получает пользу от лечения иматинибом, как установлено исследователем. 3. Пациент продемонстрировал соблюдение, по оценке исследователя, требований протокола исходного исследования.4. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования. 5. Письменное информированное согласие, полученное до включения в повторное исследование. 6. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, оно должно быть официально задокументировано и засвидетельствовано, в идеале через независимого доверенного свидетеля.

   Критерий исключения:

   • 1. Пациент был окончательно прекращен от лечения иматинибом в исходном исследовании из-за неприемлемой токсичности, несоблюдения процедур исследования, отзыва согласия или по любой другой причине.
2. Пациент участвовал в комбинированном испытании, спонсируемом Novartis, в котором иматиниб выдавался в комбинации с другим исследуемым препаратом, и пациент все еще получает комбинированную терапию.
3. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
4. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы иматиниба. Пациенты мужского пола должны использовать высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы иматиниба.

Высокоэффективная контрацепция определяется как:

• Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
• Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до начала исследуемого лечения. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
• Мужская стерилизация (минимум за 6 месяцев до зачисления). Для пациентов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого пациента.
• Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, обладающих сопоставимой эффективностью (частота неудач <1%), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.

В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения.

Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (т. соответствует возрасту, вазомоторные симптомы в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее шести недель назад. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.

Если пациентка забеременеет или подозревает, что беременна во время исследования или в течение 30 дней после приема последней дозы иматиниба, следует немедленно сообщить об этом исследователю/врачу-исследователю и немедленно прекратить продолжающееся исследуемое лечение иматинибом.