Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, позволяющее обеспечить доступ к иматинибу для пациентов, получающих лечение иматинибом в рамках исследования, спонсируемого Novartis, и получающих пользу от лечения, по мнению исследователя

17 августа 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытый многоцентровый повторный протокол иматиниба для пациентов, которые завершили предыдущее исследование иматиниба, спонсируемое Novartis, и которые, по мнению исследователя, получат пользу от продолжения лечения иматинибом

Целью данного исследования является обеспечение возможности продолжения использования иматиниба у пациентов, получающих лечение иматинибом в рамках спонсируемого Novartis исследования онкологического клинического развития и медицинских вопросов (CD&MA) и получающих пользу от лечения, по мнению исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study will not include a screening phase as patients will transfer directly from parent studies and will commence treatment with imatinib as soon as they are consented and meet the inclusion criteria of the roll-over protocol.

Patients will continue to be treated until they are no longer benefiting from imatinib treatment, develop unacceptable toxicities, withdraw consent, are non-compliant to the protocol, the investigator feels it is no longer in the patient's best interest to continue imatinib therapy or the patient dies, whichever comes first. Patients are allowed to switch to the commercial supply in accordance with the regulation of the respective country.

A patient will reach the end of study when imatinib treatment is permanently discontinued and the end of treatment visit has been performed. All patients must be followed up for safety evaluations for 30 days after the last dose of study treatment. Following this there are no further follow-up study visits.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Китай, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California LA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Турция (Туркие), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Франция, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. В настоящее время пациент включен в спонсируемое Novartis исследование клинического развития онкологии и медицинских вопросов, получающее иматиниб, и выполнил все требования исходного исследования. 2. Пациент в настоящее время получает пользу от лечения иматинибом, как установлено исследователем. 3. Пациент продемонстрировал соблюдение, по оценке исследователя, требований протокола исходного исследования.4. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения и любые другие процедуры исследования. 5. Письменное информированное согласие, полученное до включения в повторное исследование. 6. Если согласие не может быть выражено в письменной форме, оно должно быть официально задокументировано и засвидетельствовано, в идеале через независимого доверенного свидетеля.

    Критерий исключения:

    • 1. Пациент был окончательно прекращен от лечения иматинибом в исходном исследовании из-за неприемлемой токсичности, несоблюдения процедур исследования, отзыва согласия или по любой другой причине.
  2. Пациент участвовал в комбинированном испытании, спонсируемом Novartis, в котором иматиниб выдавался в комбинации с другим исследуемым препаратом, и пациент все еще получает комбинированную терапию.
  3. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
  4. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы иматиниба. Пациенты мужского пола должны использовать высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы иматиниба.

Высокоэффективная контрацепция определяется как:

  • Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
  • Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до начала исследуемого лечения. В случае только овариэктомии, только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
  • Мужская стерилизация (минимум за 6 месяцев до зачисления). Для пациентов женского пола, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого пациента.
  • Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС) или других форм гормональной контрацепции, обладающих сопоставимой эффективностью (частота неудач <1%), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция.

В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения.

Женщины считаются находящимися в постменопаузе и не способными к деторождению, если у них в течение 12 месяцев была естественная (спонтанная) аменорея с соответствующим клиническим профилем (т. соответствует возрасту, вазомоторные симптомы в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее шести недель назад. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.

Если пациентка забеременеет или подозревает, что беременна во время исследования или в течение 30 дней после приема последней дозы иматиниба, следует немедленно сообщить об этом исследователю/врачу-исследователю и немедленно прекратить продолжающееся исследуемое лечение иматинибом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иматиниба мезилат
Начальная доза иматиниба должна быть такой же, как и последняя доза, назначенная в исходном исследовании иматиниба (от 400 до 600 мг/сут). После этого доза иматиниба определяется исследователем.
Лекарство: иматиниба мезилат
Иматиниб будет предоставляться в виде таблеток по 100 мг и 400 мг, принимаемых перорально один раз в день, если иное не указано исследователем.
Другие имена:
  • СТИ571

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Frequency and severity of Adverse Events (AEs) / Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
To evaluate long term safety data (SAEs and AEs)
Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
Frequency and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: From first dose of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 13 years
Evaluation of long-term safety based on the frequency and severity of adverse events and serious adverse events occurring during the study.
From first dose of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 13 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of patients with clinical benefit as assessed by the investigator
Временное ограничение: Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
To evaluate clinical benefit as assessed by the investigator
Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
Proportion of Participants With Clinical Benefit as Assessed by the Investigator
Временное ограничение: Up to approximately 13 years
Assessment of continued clinical benefit based on investigator evaluation during scheduled study visits.
Up to approximately 13 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSTI571A2406
  • 2012-002540-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться