Studio per consentire l'accesso a Imatinib per i pazienti che sono in trattamento con Imatinib in uno studio sponsorizzato da Novartis e stanno beneficiando del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è attualmente arruolato in uno studio Oncology Clinical Development & Medical Affairs sponsorizzato da Novartis che riceve imatinib e ha soddisfatto tutti i requisiti nello studio principale. 2. Il paziente sta attualmente beneficiando del trattamento con imatinib, come determinato dallo sperimentatore. 3. Il paziente ha dimostrato la conformità, come valutato dallo sperimentatore, ai requisiti del protocollo dello studio principale.4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura dello studio. 5. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio di rollover. 6. Se il consenso non può essere espresso per iscritto, deve essere formalmente documentato e testimoniato, idealmente tramite un testimone di fiducia indipendente.

   Criteri di esclusione:

   • 1. Il paziente è stato definitivamente interrotto dal trattamento con imatinib nello studio principale a causa di tossicità inaccettabile, non conformità alle procedure dello studio, ritiro del consenso o qualsiasi altro motivo.
2. Il paziente ha partecipato a uno studio di combinazione sponsorizzato da Novartis in cui imatinib è stato somministrato in combinazione con un altro farmaco in studio e il paziente sta ancora ricevendo la terapia di combinazione.
3. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hcG positivo.
4. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 30 giorni dopo la dose finale di imatinib. I pazienti di sesso maschile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per 30 giorni dopo la dose finale di imatinib.

La contraccezione altamente efficace è definita come:

• Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
• Sterilizzazione femminile (ha subito ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
• Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dell'iscrizione). Per le pazienti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel paziente.
• Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS) o altre forme di contraccezione ormonale con efficacia comparabile (tasso di fallimento <1%), ad esempio anello vaginale ormonale o contraccezione ormonale transdermica.

In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono aver assunto stabilmente la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio.

Le donne sono considerate in post-menopausa e non in età fertile se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) con un profilo clinico appropriato (es. età appropriata, anamnesi di sintomi vasomotori) o sono stati sottoposti a ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube bilaterale almeno sei settimane fa. Nel caso della sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up, la donna è considerata non potenzialmente fertile.

Se una paziente dello studio rimane incinta o sospetta di esserlo durante lo studio o entro 30 giorni dall'ultima dose di imatinib, lo sperimentatore/medico dello studio deve essere informato immediatamente e il trattamento in studio in corso con imatinib deve essere interrotto immediatamente.