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Estudio para permitir el acceso a imatinib a pacientes que están en tratamiento con imatinib en un estudio patrocinado por Novartis y se están beneficiando del tratamiento a juicio del investigador

17 de agosto de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un protocolo de transferencia de imatinib multicéntrico y de etiqueta abierta para pacientes que han completado un estudio anterior de imatinib patrocinado por Novartis y que el investigador considera que se benefician del tratamiento continuo con imatinib

El propósito de este estudio es permitir el uso continuo de imatinib en pacientes que están en tratamiento con imatinib en un estudio de Asuntos Médicos y Desarrollo Clínico de Oncología (CD&MA) patrocinado por Novartis y se están beneficiando del tratamiento a juicio del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study will not include a screening phase as patients will transfer directly from parent studies and will commence treatment with imatinib as soon as they are consented and meet the inclusion criteria of the roll-over protocol.

Patients will continue to be treated until they are no longer benefiting from imatinib treatment, develop unacceptable toxicities, withdraw consent, are non-compliant to the protocol, the investigator feels it is no longer in the patient's best interest to continue imatinib therapy or the patient dies, whichever comes first. Patients are allowed to switch to the commercial supply in accordance with the regulation of the respective country.

A patient will reach the end of study when imatinib treatment is permanently discontinued and the end of treatment visit has been performed. All patients must be followed up for safety evaluations for 30 days after the last dose of study treatment. Following this there are no further follow-up study visits.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California LA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Turquía (Türkiye)
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Turquía (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente está actualmente inscrito en un estudio de Asuntos Médicos y Desarrollo Clínico Oncológico patrocinado por Novartis que recibe imatinib y ha cumplido con todos sus requisitos en el estudio principal. 2. El paciente se beneficia actualmente del tratamiento con imatinib, según lo determine el investigador. 3. El paciente ha demostrado cumplimiento, según lo evaluado por el investigador, con los requisitos del protocolo del estudio principal.4. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio. 5. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de inscribirse en el estudio de continuación. 6. Si el consentimiento no puede expresarse por escrito, debe documentarse y atestiguarse formalmente, idealmente a través de un testigo independiente de confianza.

    Criterio de exclusión:

    • 1. El paciente ha interrumpido permanentemente el tratamiento con imatinib en el estudio principal debido a toxicidad inaceptable, incumplimiento de los procedimientos del estudio, retiro del consentimiento o cualquier otro motivo.
  2. El paciente participó en un ensayo de combinación patrocinado por Novartis en el que se administró imatinib en combinación con otro medicamento del estudio y el paciente aún recibe la terapia combinada.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hcG positiva.
  4. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la dosis final de imatinib. Los pacientes varones deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la dosis final de imatinib.

La anticoncepción altamente eficaz se define como:

  • Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
  • Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
  • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la inscripción). Para las pacientes del estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de esa paciente.
  • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU), u otras formas de anticoncepción hormonal que tienen una eficacia comparable (tasa de falla <1%), por ejemplo, anillo vaginal hormonal o anticoncepción hormonal transdérmica.

En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.

Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (es decir, apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o se han sometido a ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas bilateral hace al menos seis semanas. En el caso de la ooforectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento, se considera que no está en edad fértil.

Si una paciente del estudio queda embarazada o sospecha que está embarazada durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores a la dosis final de imatinib, el investigador/médico del estudio debe ser informado de inmediato y el tratamiento del estudio en curso con imatinib debe suspenderse de inmediato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mesilato de imatinib
La dosis inicial de imatinib debe ser la misma que la última dosis que se administró en el estudio original de imatinib (400 mg/día a 600 mg/día). Después de esto, la dosis de imatinib se basa en el criterio del investigador.
Droga: mesilato de imatinib
Imatinib se proporcionará en tabletas de 100 mg y 400 mg que se toman por vía oral una vez al día, a menos que el investigador indique lo contrario.
Otros nombres:
  • STI571

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency and severity of Adverse Events (AEs) / Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
To evaluate long term safety data (SAEs and AEs)
Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
Frequency and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: From first dose of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 13 years
Evaluation of long-term safety based on the frequency and severity of adverse events and serious adverse events occurring during the study.
From first dose of study treatment until 30 days after the last dose of study treatment, assessed up to approximately 13 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients with clinical benefit as assessed by the investigator
Periodo de tiempo: Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
To evaluate clinical benefit as assessed by the investigator
Until no patients are left on study, with an expected average of 20 years
Proportion of Participants With Clinical Benefit as Assessed by the Investigator
Periodo de tiempo: Up to approximately 13 years
Assessment of continued clinical benefit based on investigator evaluation during scheduled study visits.
Up to approximately 13 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSTI571A2406
  • 2012-002540-25 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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