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노바티스가 후원하는 연구에서 이마티닙 치료를 받고 있고 연구자가 판단한 치료로부터 혜택을 받고 있는 환자를 위해 이마티닙에 대한 접근을 허용하는 연구

2026년 5월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이전에 Novartis가 후원한 Imatinib 연구를 완료했고 연구자가 Imatinib 치료를 지속하는 것이 도움이 된다고 판단한 환자를 위한 오픈 라벨, 다기관 Imatinib 롤오버 프로토콜

이 연구의 목적은 Novartis가 후원하는 CD&MA(Oncology Clinical Development & Medical Affairs) 연구에서 이마티닙 치료를 받고 있고 연구자가 판단한 치료의 혜택을 받고 있는 환자에게 이마티닙을 계속 사용할 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California LA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, 중국, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, 중국, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 현재 Novartis가 후원하는 Imatinib를 받는 종양학 임상 개발 및 의료 문제 연구에 등록되어 있으며 상위 연구에서 모든 요구 사항을 충족했습니다. 2. 환자는 현재 조사관이 결정한 대로 이마티닙 치료로 혜택을 받고 있습니다. 3. 시험자가 평가한 바와 같이 환자가 모 연구 프로토콜 요건을 준수함을 입증했습니다.4. 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력. 5. 롤오버 연구에 등록하기 전에 얻은 서면 동의서. 6.동의가 서면으로 표현될 수 없는 경우 공식적으로 문서화되고 이상적으로는 독립적인 신뢰할 수 있는 증인을 통해 목격되어야 합니다.

    제외 기준:

    • 1. 환자가 허용할 수 없는 독성, 연구 절차에 대한 비순응, 동의 철회 또는 기타 이유로 모 연구에서 imatinib 치료를 영구적으로 중단했습니다.
  2. 환자는 이마티닙이 다른 연구 약물과 함께 분배된 Novartis 후원 조합 시험에 참여했으며 환자는 여전히 조합 요법을 받고 있습니다.
  3. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hcG 실험실 테스트로 확인된 임신 종료까지입니다.
  4. 가임 여성, 연구 기간 동안 그리고 이마티닙 최종 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 이마티닙 최종 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

매우 효과적인 피임법은 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 완전한 금욕(피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  • 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰술. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 호르몬 수치 추적 평가를 통해 확인된 경우에 한함.
  • 남성 불임 수술(등록하기 최소 6개월 전). 연구에 참여하는 여성 환자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
  • 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임 방법의 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS)의 배치 또는 유사한 효능(실패율 <1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임(예: 호르몬 질 고리) 또는 경피 호르몬 피임.

경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료를 받기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.

적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 적어도 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이), 전체 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다. 난소절제술 단독의 경우 여성의 가임 상태가 후속 호르몬 수치 평가를 통해 확인된 경우에만 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

연구 환자가 연구 중에 또는 이마티닙의 최종 투여 후 30일 이내에 임신하거나 임신한 것으로 의심되는 경우, 연구자/연구 의사에게 즉시 알려야 하며 이마티닙으로 진행 중인 연구 치료를 즉시 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙 메실레이트
Imatinib의 시작 용량은 상위 imatinib 연구에서 제공된 마지막 용량(400mg/일에서 600mg/일)과 동일해야 합니다. 그 후, 이마티닙의 투여량은 연구자의 판단에 따라 결정됩니다.
의약품: 이마티닙 메실레이트
이마티닙은 연구자가 별도로 지시하지 않는 한 1일 1회 경구 복용하는 100mg 및 400mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • STI571

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 안전성 데이터(SAE 및 AE)를 평가하기 위해
기간: 연구에 남은 환자가 없을 때까지, 예상 평균 20년
이마티닙 치료를 받고 있고 연구자의 판단에 따라 치료로부터 이익을 얻고 있는 환자에서 이마티닙의 장기 안전성을 더 잘 특성화하기 위해
연구에 남은 환자가 없을 때까지, 예상 평균 20년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자가 평가한 임상적 이점을 평가하기 위해.
기간: 연구에 남은 환자가 없을 때까지, 예상 평균 20년
이마티닙 치료를 받고 있고 연구자의 판단에 따라 치료로부터 이익을 얻고 있는 환자에서 이마티닙의 장기 안전성을 더 잘 특성화하기 위해
연구에 남은 환자가 없을 때까지, 예상 평균 20년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 20일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSTI571A2406
  • 2012-002540-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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