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用维拉佐酮双盲治疗重度抑郁症

2023年2月21日 更新者:University of Chicago

维拉佐酮治疗对通用 SSRI 有部分反应或不能耐受的重度抑郁症的双盲转换研究

本研究的目的是评估维拉佐酮治疗重度抑郁症与西酞普兰相比的安全性和有效性。 医生想确定维拉佐酮是否能有效治疗那些对通用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 没有反应的重度抑郁症,SSRI 是一类抗抑郁药,如百忧解、来思普、帕罗西汀或左洛复. 维拉佐酮和西酞普兰都已被批准用于治疗重度抑郁症。 正在进行这项研究是因为研究人员想知道维拉佐酮是否比普通 SSRI 更能显着减少抑郁症的症状。

研究概览

详细说明

拟议研究的目的是评估对重度抑郁症 (MDD) 患者改用维拉佐酮的疗效和安全性,这些患者对仿制药 SSRI、西酞普兰(例如, “部分反应”是指患者报告他们的抑郁症状通过使用西酞普兰得到改善,但显着的抑郁症状持续存在;“不能耐受”是指患者报告无法忍受的副作用,导致希望停药)。 在西酞普兰 20 毫克/天的 6 周开放标签试验后仍有症状或报告无法忍受的副作用的 72 名重度抑郁症受试者(即未被归类为反应者)将随机接受更高的最大剂量西酞普兰(40 毫克/天)或在试验的随机化阶段改用维拉佐酮,持续 6 周。 待检验的假设是,与滴定至更高最大剂量(40 毫克/天)的西酞普兰相比,维拉佐酮将导致更高的治疗反应率和更好的耐受性。 当个体对先前的治疗没有完全反应或对通用 SSRI 有无法忍受的副作用时,拟议的研究将提供有关转换抗抑郁药疗效的必要数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60615
        • University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-60岁的男女;
  2. MDD 的初步诊断。 MDD 的诊断将通过 DSM-IV 的结构化临床访谈进行
  3. Montgomery-Åsberg 抑郁量表得分至少为 23
  4. 用不高于 20 毫克/天的西酞普兰治疗不超过 4 周(目前未服用抗抑郁药的受试者将在为期 6 周的开放标签阶段开始服用西酞普兰 20 毫克/天)
  5. 理解和签署同意书的能力。

排除标准:

  1. 基于病史的不稳定内科疾病或基线体格检查的临床显着异常(例如充血性心力衰竭、心动过缓)。
  2. 目前怀孕或哺乳,或育龄妇女避孕措施不充分
  3. 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS),受试者被认为有直接自杀风险
  4. 过去 3 个月的 DSM-IV 物质滥用或依赖
  5. 基于尿液毒理学筛查的非法物质使用
  6. 在研究基线前 3 个月内从心理健康专家处开始专门针对 MDD 的心理治疗或行为治疗
  7. 在纳入研究前 2 个月内开始使用任何其他精神药物
  8. 同时使用任何抗抑郁药(低剂量多塞平、阿米替林、曲唑酮除外,当使用 PRN 作为催眠药时)。
  9. 同时使用延长 QT 间期或 CYP2C19 抑制剂的药物(例如西咪替丁)
  10. 既往使用维拉佐酮治疗
  11. I 型或 II 型双相情感障碍或任何精神障碍的诊断(只要 MDD 被认为是原发性精神障碍,就允许焦虑障碍)
  12. 干扰理解和自我管理药物或提供书面知情同意的能力的认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:维拉佐酮
将使用固定剂量滴定(剂量范围为 10 毫克至 40 毫克/天)。 受试者将服用 10 毫克/天,持续 1 周,20 毫克/天,持续 1 周,然后是 40 毫克/天。
将使用固定剂量滴定(剂量范围为 10 毫克至 40 毫克/天)。 受试者将服用 10 毫克/天,持续 1 周,20 毫克/天,持续 1 周,然后是 40 毫克/天。
安慰剂比较:西酞普兰
对于分配给西酞普兰的患者,西酞普兰的剂量将最大为 40 毫克/天。 对于分配给维拉佐酮的患者,他们的西酞普兰剂量将维持在 20 毫克/天,持续 1 周,然后减至 10 毫克/天,持续 1 周,然后换成维拉佐酮 10 毫克/天。
对于分配给西酞普兰的患者,西酞普兰的剂量将最大为 40 毫克/天。 对于分配给维拉佐酮的患者,他们的西酞普兰剂量将维持在 20 毫克/天,持续 1 周,然后减至 10 毫克/天,持续 1 周,然后换成维拉佐酮 10 毫克/天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:双盲阶段的基线和最终 MADRS 评分。

整个研究将持续 18 周。 在前 6 周,受试者将每 2 周来一次。 在接下来的 4 周内,受试者每周会来一次。 在接下来的 6 周内,受试者将每 2 周来一次。 最后一次访问将在 2 周后进行,共有 11 次访问,其中将执行 MADRS。 只有结果测量的基线和最终(最后一次观察)评估用于确定结果,因此这些是唯一包含的值。

MADRS 分数范围为 0-60,分数越高表示严重程度越高。 没有使用分量表。

双盲阶段的基线和最终 MADRS 评分。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jon Grant, MD,JD,MPH、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月3日

首次发布 (估计)

2012年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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