ビラゾドンによる大うつ病性障害の二重盲検治療
2023年2月21日 更新者：University of Chicago
ジェネリック SSRI に対する部分的な反応または耐性がない大うつ病性障害の治療におけるビラゾドンの二重盲検スイッチ研究
この研究の目的は、シタロプラムに対する大うつ病性障害の治療におけるビラゾドンの安全性と有効性を評価することです。
医師は、プロザック、レクサプロ、パキシル、ゾロフトなどの抗うつ薬のクラスである一般的な選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) に反応しなかった大うつ病性障害の治療にビラゾドンが有効かどうかを判断したいと考えています。 .
ビラゾドンとシタロプラムはどちらも大うつ病性障害の治療薬として承認されています。
この研究は、研究者がビラゾドンが一般的なSSRIよりもうつ病の症状を大幅に軽減するかどうかを知りたいために行われています.
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、ジェネリック SSRI であるシタロプラム (例えば、 「部分的に反応する」とは、シタロプラムの使用によって抑うつ症状が改善されたが、重大な抑うつ症状が持続することを報告する患者を意味し、「耐えられない」とは、投薬を中止したくなるような耐え難い副作用について患者が報告したことを意味します)。
シタロプラム 20 mg/日の 6 週間の非盲検試験の後、まだ症状があるか、耐え難い副作用を報告している大うつ病性障害の 72 人の被験者 (すなわち、応答者として分類されていない人) は、より高い最大用量のシタロプラム (40mg/日) またはビラゾドンに切り替える 6 週間の試験の無作為化段階。
テストされる仮説は、シタロプラムのより高い最大用量 (40mg/日) まで漸増される場合と比較して、ビラゾドンはより高い治療反応率をもたらし、より良好な忍容性をもたらすというものです.
提案された研究は、個人が以前の治療に完全に反応しない場合、またはジェネリックSSRIで耐え難い副作用がある場合に、抗うつ薬を切り替える有効性に関する必要なデータを提供します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60615
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳の男女。
- MDDの一次診断。 MDDの診断は、DSM-IVの構造化臨床面接で行われます
- Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度で少なくとも 23 のスコア
- -シタロプラムによる治療は、20mg /日以下の用量で4週間以内（現在抗うつ薬を服用していない被験者は、6週間のオープンラベル段階でシタロプラム20mg /日で開始されます）
- 同意書を理解し、署名する能力。
除外基準:
- -病歴に基づく不安定な医学的疾患またはベースライン身体検査での臨床的に重大な異常（例：うっ血性心不全、徐脈）。
- -現在の妊娠または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊
- 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいて、即時の自殺リスクと見なされました
- 過去 3 か月の DSM-IV 薬物乱用または依存
- 尿毒性スクリーニングに基づく違法物質使用
- -精神保健専門家からのMDD専用の心理療法または行動療法の開始 研究ベースラインの3か月前
- -研究を含める前の2か月以内に他の向精神薬の開始
- -抗うつ薬の併用（低用量のドキセピン、アミトリプチリン、催眠薬としてPRNを使用する場合のトラゾドンを除く）。
- QT間隔を延長する薬剤またはCYP2C19阻害薬（シメチジンなど）の併用
- ビラゾドンによる以前の治療
- -双極IまたはII障害または精神病性障害の診断（MDDが主な精神障害と見なされる限り、不安障害は許可されます）
- -投薬を理解して自己管理する能力、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビラゾドン
固定用量滴定 (10mg から 40mg/日の範囲の用量) が使用されます。
被験者は 10mg/日を 1 週間、20mg/日を 1 週間、その後 40mg/日を服用します。
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固定用量滴定 (10mg から 40mg/日の範囲の用量) が使用されます。
被験者は 10mg/日を 1 週間、20mg/日を 1 週間、その後 40mg/日を服用します。
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プラセボコンパレーター：シタロプラム
シタロプラムに割り当てられた患者の場合、シタロプラムの用量は 40mg/日まで最大化されます。
ビラゾドンに割り当てられた患者の場合、シタロプラムの用量は 1 週間 20mg/日で維持され、その後 1 週間 10mg/日に減量され、その後ビラゾドン 10mg/日に切り替えられます。
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シタロプラムに割り当てられた患者の場合、シタロプラムの用量は 40mg/日まで最大化されます。
ビラゾドンに割り当てられた患者の場合、シタロプラムの用量は 1 週間 20mg/日で維持され、その後 1 週間 10mg/日に減量され、その後ビラゾドン 10mg/日に切り替えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：二重盲検段階におけるベースラインおよび最終の MADRS スコア。
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研究全体は18週間続きます。 最初の 6 週間は、被験者は 2 週間に 1 回来院します。 次の4週間、被験者は週に1回来院します。 次の 6 週間、被験者は 2 週間に 1 回来院します。 最後の訪問は 2 週間後に行われ、MADRS が投与される合計 11 回の訪問が行われます。 結果測定のベースラインおよび最終 (最後の観測) 評価のみが結果の決定に使用されたため、これらの値のみが含まれています。 MADRS スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。 サブスケールは使用されませんでした。 |
二重盲検段階におけるベースラインおよび最終の MADRS スコア。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jon Grant, MD,JD,MPH、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012MDDVilaz
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。