Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое лечение большого депрессивного расстройства с помощью вилазодона

21 февраля 2023 г. обновлено: University of Chicago

Двойное слепое исследование переключения вилазодона при лечении большого депрессивного расстройства после частичного ответа или неспособности переносить общий СИОЗС

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности вилазодона для лечения большого депрессивного расстройства по сравнению с циталопрамом. Врачи хотят определить, эффективен ли вилазодон для лечения большого депрессивного расстройства у тех, кто не ответил на непатентованные селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), которые представляют собой класс антидепрессантов, таких как прозак, лексапро, паксил или золофт. . И вилазодон, и циталопрам одобрены для лечения большого депрессивного расстройства. Это исследование проводится, потому что исследователи хотят выяснить, действует ли вилазодон на уменьшение симптомов депрессии значительно больше, чем общий СИОЗС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности и безопасности перехода на вилазодон у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), которые не реагируют, реагируют лишь частично или не переносят испытание дженерика СИОЗС, циталопрама (например, «частично реагирующие» означают пациентов, которые сообщают, что их депрессивные симптомы улучшились благодаря использованию циталопрама, но значительные депрессивные симптомы сохраняются; «не может терпеть» относится к сообщениям пациентов о невыносимых побочных эффектах, которые приводят к желанию прекратить прием препарата). Семьдесят два пациента с большим депрессивным расстройством, которые все еще имеют симптомы или сообщают о невыносимых побочных эффектах после 6-недельного открытого исследования циталопрама в дозе 20 мг/сут (т. циталопрам (40 мг/день) или перейти на вилазодон на этапе рандомизации в течение 6 недель. Гипотеза, подлежащая проверке, состоит в том, что вилазодон приводит к более высокой частоте ответа на лечение и лучше переносится по сравнению с титрованием до более высокой максимальной дозы (40 мг/день) циталопрама. Предлагаемое исследование предоставит необходимые данные об эффективности смены антидепрессантов, когда люди не полностью реагируют на предыдущее лечение или имеют невыносимые побочные эффекты от общего СИОЗС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины 18-60 лет;
  2. Первичный диагноз БДР. Диагноз БДР будет поставлен с помощью структурированного клинического интервью для DSM-IV.
  3. Не менее 23 баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга.
  4. Лечение циталопрамом в дозе не выше 20 мг/день в течение не более 4 недель (субъекты, не принимающие в настоящее время антидепрессанты, будут начинать с циталопрама 20 мг/день в течение 6-недельной открытой фазы)
  5. Умение понимать и подписывать форму согласия.

Критерий исключения:

  1. Нестабильное соматическое заболевание, основанное на анамнезе или клинически значимых отклонениях при исходном физикальном обследовании (например, застойная сердечная недостаточность, брадиаритмии).
  2. Текущая беременность или лактация или неадекватная контрацепция у женщин детородного возраста
  3. Субъекты, которые считались непосредственным риском самоубийства на основе шкалы оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS).
  4. Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость DSM-IV за последние 3 месяца
  5. Незаконное употребление психоактивных веществ на основании токсикологического скрининга мочи
  6. Начало психотерапии или поведенческой терапии специально для БДР у специалиста в области психического здоровья в течение 3 месяцев до исходного уровня исследования.
  7. Начало приема любых других психотропных препаратов в течение 2 месяцев до включения в исследование
  8. Одновременный прием любого антидепрессанта (кроме низких доз доксепина, амитриптилина, тразодона при применении ПРН в качестве снотворного).
  9. Одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT или являющихся ингибиторами CYP2C19 (например, циметидин)
  10. Предшествующее лечение вилазодоном
  11. Диагноз биполярного расстройства I или II или любого психотического расстройства (тревожные расстройства будут разрешены, если БДР считается первичным психическим расстройством)
  12. Когнитивные нарушения, препятствующие способности понимать и самостоятельно принимать лекарства или давать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вилазодон
Будет использоваться титрование фиксированной дозы (с дозами в диапазоне от 10 мг до 40 мг/день). Субъекты будут принимать 10 мг/день в течение 1 недели, 20 мг/день в течение 1 недели, а затем 40 мг/день.
Лекарство: Вилазодон
Будет использоваться титрование фиксированной дозы (с дозами в диапазоне от 10 мг до 40 мг/день). Субъекты будут принимать 10 мг/день в течение 1 недели, 20 мг/день в течение 1 недели, а затем 40 мг/день.
Плацебо Компаратор: Циталопрам
Для тех, кому назначен циталопрам, доза циталопрама будет максимальной до 40 мг/день. Для тех, кому назначен вилазодон, их доза циталопрама будет поддерживаться на уровне 20 мг/день в течение 1 недели, затем будет снижена до 10 мг/день в течение 1 недели, а затем переведена на вилазодон 10 мг/день.
Лекарство: Циталопрам
Для тех, кому назначен циталопрам, доза циталопрама будет максимальной до 40 мг/день. Для тех, кому назначен вилазодон, их доза циталопрама будет поддерживаться на уровне 20 мг/день в течение 1 недели, затем будет снижена до 10 мг/день в течение 1 недели, а затем переведена на вилазодон 10 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходные и окончательные баллы MADRS во время двойного слепого этапа.

Все исследование продлится 18 недель. В течение первых 6 недель испытуемые будут приходить раз в 2 недели. В течение следующих 4 недель испытуемые будут приходить один раз в неделю. В течение следующих 6 недель испытуемые будут приходить раз в 2 недели. Последний визит состоится через 2 недели, всего будет проведено 11 посещений, во время которых будет проводиться MADRS. При определении результатов использовались только исходная и окончательная (последнее наблюдение) оценки меры результата, поэтому включены только эти значения.

Оценки по шкале MADRS варьируются от 0 до 60, при этом более высокие оценки указывают на более высокий уровень тяжести. Подшкалы не использовались.
Исходные и окончательные баллы MADRS во время двойного слепого этапа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Jon Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012MDDVilaz

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться