Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Major depressziós zavar kettős vak kezelése vilazodonnal

2023. február 21. frissítette: University of Chicago

Kettős vak vizsgálat a Vilazodonról az általános SSRI-re adott részleges választ vagy annak tolerálhatatlanságát követő súlyos depressziós rendellenességek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a vilazodon biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a major depressziós rendellenességek kezelésében a citaloprámmal szemben. Az orvosok meg akarják határozni, hogy a vilazodon hatásos-e a súlyos depressziós rendellenességek kezelésében azoknál, akik nem reagáltak a generikus szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókra (SSRI), amelyek az antidepresszánsok, például a Prozac, a Lexapro, a Paxil vagy a Zoloft csoportjába tartoznak. . A vilazodont és a citalopramot is jóváhagyták súlyos depressziós rendellenességek kezelésére. Ezt a kutatást azért végzik, mert a kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a vilazodon lényegesen jobban csökkenti-e a depresszió tüneteit, mint egy általános SSRI.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat célja a Vilazodonra való átállás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a generikus SSRI, a citalopram (pl. „részben reagáló”: olyan betegek, akik arról számoltak be, hogy depressziós tüneteik javultak a citalopram alkalmazásával, de jelentős depressziós tünetek továbbra is fennállnak; a „nem tolerálható” olyan elviselhetetlen mellékhatásokról számolt be, amelyek a gyógyszer abbahagyását okozzák. Hetvenkét súlyos depressziós zavarban szenvedő alanyt, akik még mindig tünetek vagy elviselhetetlen mellékhatásokról számoltak be a 20 mg/nap citalopram 6 hetes nyílt elrendezésű vizsgálata után (vagyis akik nem minősülnek reagálónak), randomizálják, hogy magasabb maximális adagot kapjanak citalopram (40 mg/nap), vagy váltson vilazodonra a vizsgálat randomizációs szakaszában 6 hétig. A tesztelendő hipotézis az, hogy a vilazodon nagyobb arányú kezelési választ eredményez, és jobban tolerálható, mint a citalopram magasabb maximális dózisára (40 mg/nap) titrálva. A javasolt tanulmány megadja a szükséges adatokat az antidepresszánsok cseréjének hatékonyságáról, ha az egyének nem reagálnak teljes mértékben a korábbi kezelésre, vagy elviselhetetlen mellékhatásaik vannak az általános SSRI-vel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60615
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves férfiak és nők;
  2. Az MDD elsődleges diagnózisa. Az MDD diagnózisa a DSM-IV strukturált klinikai interjújával történik
  3. Legalább 23-as pontszám a Montgomery-Åsberg depresszió-értékelési skálán
  4. Napi 20 mg-nál nem magasabb dózisú citaloprámmal végzett kezelés, legfeljebb 4 hétig (azoknál az alanyoknál, akik jelenleg nem szednek antidepresszánst, 20 mg/nap citaloprámmal kezdik a 6 hetes nyílt fázisban)
  5. Képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  1. Instabil orvosi betegség a kórelőzményen vagy a kiindulási fizikális vizsgálat során tapasztalt klinikailag jelentős eltéréseken (pl. pangásos szívelégtelenség, bradyarrhythmiák) alapul.
  2. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás, vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél
  3. Az alanyok a Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) alapján azonnali öngyilkossági kockázatot jelentenek
  4. Az elmúlt 3 hónapos DSM-IV szerrel való visszaélés vagy függőség
  5. Illegális szerhasználat vizelettoxikológiai szűrés alapján
  6. Pszichoterápia vagy viselkedésterápia kifejezetten MDD-vel kapcsolatos pszichoterápia kezdeményezése mentálhigiénés szakembertől a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző 3 hónapon belül
  7. Bármilyen más pszichotróp gyógyszer kezelésének megkezdése a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 hónapon belül
  8. Bármilyen antidepresszáns egyidejű alkalmazása (kivéve az alacsony dózisú doxepint, amitriptilint, trazodont, amikor PRN-t altatóként alkalmaznak).
  9. QT-intervallumot megnyújtó vagy CYP2C19-gátló gyógyszerek (pl. cimetidin) egyidejű alkalmazása
  10. Korábbi vilazodon-kezelés
  11. I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség vagy bármilyen pszichotikus rendellenesség diagnosztizálása (a szorongásos zavarok megengedettek mindaddig, amíg az MDD elsődleges pszichiátriai rendellenességnek minősül)
  12. Kognitív károsodás, amely megzavarja a gyógyszer megértésének és önálló beadásának képességét, vagy írásos beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vilazodon
Fix dózistitrálást alkalmaznak (10 mg és 40 mg/nap közötti dózisokkal). Az alanyok napi 10 mg-ot kapnak 1 hétig, 20 mg-ot naponta 1 hétig, majd 40 mg-ot naponta.
Drog: Vilazodon
Fix dózistitrálást alkalmaznak (10 mg és 40 mg/nap közötti dózisokkal). Az alanyok napi 10 mg-ot kapnak 1 hétig, 20 mg-ot naponta 1 hétig, majd 40 mg-ot naponta.
Placebo Comparator: Citalopram
Azok számára, akiket citaloprámmal kezelnek, a citalopram dózisát napi 40 mg-ra maximalizálják. A vilazodonnal kezelt személyek esetében a citalopram adagját 1 héten keresztül napi 20 mg-on tartják, majd 1 hétig napi 10 mg-ra csökkentik, majd 10 mg/nap vilazodonra váltanak.
Drog: Citalopram
Azok számára, akiket citaloprámmal kezelnek, a citalopram dózisát napi 40 mg-ra maximalizálják. A vilazodonnal kezelt személyek esetében a citalopram adagját 1 héten keresztül napi 20 mg-on tartják, majd 1 hétig napi 10 mg-ra csökkentik, majd 10 mg/nap vilazodonra váltanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála (MADRS)
Időkeret: Kiindulási és végső MADRS pontszámok a kettős vak fázisban.

A teljes vizsgálat 18 hétig tart. Az első 6 hétben az alanyok 2 hetente egyszer jelentkeznek. A következő 4 hétben a tantárgyak hetente egyszer jelentkeznek. A következő 6 hétben az alanyok 2 hetente érkeznek. Az utolsó látogatásra 2 héttel később kerül sor, összesen 11 alkalommal, ahol a MADRS-t adják be. Az eredmények meghatározásához csak az alap- és a végső (utolsó megfigyelési) értékelést használtuk fel, így csak ezek az értékek szerepelnek benne.

A MADRS-pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Nem használtak alskálákat.
Kiindulási és végső MADRS pontszámok a kettős vak fázisban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jon Grant, MD,JD,MPH, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012MDDVilaz

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel